Salvia officinalis L., liść
1. Nazwa rośliny
Szałwia lekarska
2. Występowanie
Roślina pochodzi z obszaru śródziemnomorskiego, natomiast uprawiana jest w Europie Środkowej, Ameryce Północnej, jak również w Polsce.
3. Pokrój rośliny
Łodyga o wysokości do 70 cm, podnosząca się. Liście zimozielone, długoogonkowe, lancetowate lub jajowatolancetowate, słabo karbowane, często z dwoma uszkami, ułożone naprzeciwlegle. Kwiaty barwy jasnofioletowej, zrosłopłatkowe, dwuwargowe. Zebrane w pozorny kłos szczytowy złożony z nibyokółków. Owoc stanowi poczwórna rozłupnia, rozpadająca się na prawie czarne rozłupki kuliste.
4. Część rośliny
Liść
5. Zbiór
Liść szałwii należy zbierać z roślin niekwitnących i szybko suszyć w warunkach naturalnych, w cieniu lub w suszarniach w temperaturze 35°C.
6. Skład fitochemiczny
Surowiec zawiera związki 1-2,5% olejku eterycznego, którego głównymi składnikami są tujon, cyneol, kamfora, borneol, octan borneolu i pinen. Liście zawierają również karnozol (gorzki lakton), garbniki, saponiny triterpeny, germakranikol oraz flawonoidy (pochodne apigeniny i luteoliny)
7. Jakość
Jakość liścia szałwii powinna odpowiadać aktualnym wymaganiom Farmakopei Europejskiej dla tej substancji roślinnej. W celu prawidłowej identyfikacji substancji roślinnej wykonuje się badania makroskopowe i mikroskopowe. Przeprowadza się badanie identyfikujące niektóre składniki rośliny z zastosowaniem cienkowarstwowej chromatografii cieczowej (m. in. tujon). Bada się również obecność zanieczyszczeń, zawartość wody oraz popiół całkowity. O właściwej jakości liścia szałwii świadczy również zawartość olejku eterycznego, na poziomie nie mniej niż 1,2% w przypadku całego liścia lub 1,0% w rozdrobnionym liściu w odniesieniu do bezwodnej substancji roślinnej.
8. Skład jakościowy i ilościowy
Substancja roślinna
Nie ma zastosowania
Przetwory roślinne
a) Rozdrobniona substancja roślinna
b) Wyciąg płynny (DER 1:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70% V/V
c) Wyciąg suchy (DER 4-7:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: woda
d) Wyciąg płynny (DER 1:3.5-5), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 31,5% V/V
e) Wyciąg płynny (DER 1:4-5), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 50% V/V
f) Wyciąg płynny (DER 1:4-6), rozpuszczalnik ekstrakcyjny wino likierowe : etanol 96% V/V
(38,25:61,75 m/m)
g) Nalewka (stosunek substancji roślinnej do rozpuszczalnika ekstrakcyjnego 1:10) rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70% V/V
9. Postać farmaceutyczna
Rozdrobniona substancja roślinna w postaci naparu do stosowania doustnego.
Rozdrobniona substancja roślinna w postaci naparu do stosowania na śluzówkę jamy ustnej lub na skórę.
Przetwory roślinne w postaci płynnej lub stałej do stosowania doustnego.
Przetwory roślinne w postaci płynnej lub półstałej do stosowania na skórę lub śluzówkę jamy ustnej.
Postać farmaceutyczna powinna być opisana pełnym standardowym terminem Farmakopei Europejskiej
10. Wskazania
Wskazanie 1
Tradycyjny roślinny produkt leczniczy stosowany w łagodzeniu dolegliwości trawiennych o niewielkim nasileniu, takich jak zgaga i wzdęcia.
Wskazanie 2
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w łagodzeniu nadmiernej potliwości.
Wskazanie 3
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w łagodzeniu stanów zapalnych jamy ustnej lub gardła.
Wskazanie 4
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w łagodzeniu stanów zapalnych skóry o niewielkim nasileniu. Produkt jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym stosowanym w określonych wskazaniach opartych wyłącznie na podstawie długotrwałego zastosowania.
11. Dawkowanie i droga podania
Dorośli i osoby w wieku podeszłym
Wskazanie 1
- Rozdrobniona substancja roślinna
Herbata ziołowa: napar przygotowany z 1-2 g rozdrobnionej substancji roślinnej zalanej 150 ml wrzącej wody, 3 razy dziennie. - Wyciąg suchy (DER 4-7:1)
320 mg w 3-4 dawkach podzielonych - Wyciąg płynny (DER 1:3.5-5)
0,5 ml w wodzie, 3 razy dziennie - Wyciąg płynny (DER 1:4-6)
0,43 ml, 3 razy dziennie - Nalewka
2-3 ml, 3 razy dziennie
Wskazanie 2
- Rozdrobniona substancja roślinna
Herbata ziołowa: napar przygotowany z 2 g rozdrobnionej substancji roślinnej zalanej 150 ml wrzącej wody. - Wyciąg suchy (DER 4-7:1)
80-160 mg, 3 razy dziennie - Wyciąg płynny (DER 1:3.5-5)
0,5 – 1 ml w niewielkiej ilości płynu, 3 razy dziennie
W przypadku pocenia się w nocy: 1,5 ml w niewielkiej ilości płynu, 1 godzinę bezpośrednio przed snem - Wyciąg płynny (DER 1:4-5)
2 ml 3 razy dziennie
Wskazanie 3
- Rozdrobniona substancja roślinna
2,5 g rozdrobnionej substancji roślinnej zaparzyć w 100 ml wrzącej wody. Stosować ciepły napar do płukania gardła 3 razy dziennie. - Wyciąg płynny (DER 1:1)
250 mg żelu zawierającego 20% płynnego wyciągu do stosowania na śluzówkę jamy ustnej. Aplikować na zainfekowane miejsca i delikatnie masować, do 5 razy dziennie. - Wyciąg płynny (DER 1:3.5-5)
0,5 ml na 150 ml ciepłej wody, do płukania gardła 3 razy dziennie - Wyciąg płynny (DER 1:4-6)
0,65 ml na 150 ml ciepłej wody, do płukania gardła 3 razy dziennie - Nalewka
5-10 ml na szklankę wody do płukania, kilka razy dziennie. Nierozcieńczona nalewkę aplikować lokalnie na zainfekowane miejsca, raz dziennie.
Wskazanie 4
- Rozdrobniona substancja roślinna
2,5 g rozdrobnionej substancji roślinnej zaparzyć w 100 ml wrzącej wody. Napar aplikować na zainfekowaną powierzchnię skóry 2-4 razy dziennie.
Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życianie jest zalecane (patrz punkt Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania)
Czas stosowania:
Wskazanie 1
Jeżeli objawy utrzymują się dłużej niż 2 tygodnie podczas stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Wskazanie 2
Długotrwałe stosowanie jest możliwe (patrz punkt Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania)
Jeżeli objawy nie ustąpią w ciągu 6 tygodni stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Wskazanie 3
Jeżeli objawy utrzymują się dłużej niż 1 tydzień podczas stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia
Wskazanie 4
Jeżeli objawy utrzymują się dłużej niż 2 tygodnie podczas stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia
Droga podania
Wskazanie 1 i 2
Podanie doustne
Wskazanie 3
Podanie na śluzówkę jamy istnej i gardła
Wskazanie 4
Podanie na skórę
12. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje aktywną.
13. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia nie zostało ustalone z powodu braku odpowiednich danych.
Jeżeli objawy się nasilą w trakcie stosowanie produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
W przypadku nalewek oraz wyciągów zawierających etanol musi być zastosowane odpowiednie oznakowanie opakowania
14. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak doniesień.
15. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży i laktacji nie zostało ustalone.
Ze względu na brak wystarczających danych, nie zaleca się stosowania w okresie ciąży i laktacji.
Brak danych dotyczących wpływu na płodność.
16. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
17. Działania niepożądane
Nie są znane.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, należy skonsultować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
18. Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania liści szałwii.
Stwierdzono, że spożycie olejku szałwiowego odpowiadającego ponad 15 g liścia szałwii powoduje uczucie gorąca, tachykardię, zawroty głowy i drgawki podobne do padaczkowych (napady padaczkowe)
19. Właściwości farmakodynamiczne
Nie jest wymagane określenie właściwości farmakodynamicznych.
20. Właściwości farmakokinetyczne
Nie jest wymagane określenie właściwości farmakokinetycznych
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie jest wymagane, chyba że jest to konieczne do bezpiecznego stosowania produktu.
Doniesienia wskazują, że tujon jest neurotoksyczny, dlatego preferowane powinny być chemotypy o niskiej zawartości tujonu.
Nie przeprowadzono odpowiednich badań genotoksyczności i rakotwórczości.
Nie przeprowadzono badań toksyczności reprodukcyjnej.
21. Dane farmaceutyczne
Należy określić ilość tujonu w produkcie. Dzienna ekspozycja na tujon musi być poniżej 6 mg.
Więcej informacji można znaleźć w „Public statement on the use of herbal medicinal products containing thujone)” (EMA/HMPC/732886/2010).
