Część 2
Surowce roślinne
Dużym problemem dla jednostek opiniujących suplementy jest obecność w nich surowców roślinnych, poza tradycyjnie stosowanymi surowcami przyprawowymi. Jednakże nawet przy surowcach przyprawowych trzeba zwrócić uwagę na fakt, że inne działanie będzie miał sam surowiec, a inne ekstrakt z tego surowca, gdzie zawartość substancji czynnych jest wielokrotnie wyższa i zależna od rodzaju użytego ekstrahenta.
Suplementy diety zawierają nie tylko surowce roślinne i przetwory z nich uzyskane, tradycyjnie stosowane na terenie Europy. Coraz częściej pojawiają się w nich surowce pochodzące z krajów Dalekiego Wschodu (Chin, Korei, Indonezji) czy z Ameryki Południowej. Ludność tradycyjnie stosująca te surowce żyje w zupełnie innych warunkach geograficznych, ma odmienne zwyczaje żywieniowe i inne uwarunkowania genetyczne, wynikające z odmiennego środowiska. To, co jest dobre dla mieszkańca Andów, nie musi być dobre dla mieszkańca Europy. Co więcej, surowce te nie mają zwykle naukowo potwierdzonego bezpieczeństwa działania dla europejskiej populacji.
Dla ułatwienia oceny (klasyfikacji) roślinnych składników różnego pochodzenia, znajdujących się w żywności i w suplementach, EFSA wydała w ostatnich latach 3 dokumenty, opisujące setki surowców z całego świata, substancje czynne w nich występujące, działania niepożądane, stosowane części roślin:
1. Draft compendium of botanicals and botanical preparations that have been considered for food and/or food supplement use and have been reported to have also a medicinal use.
2. Safety assessment of botanicals and botanical preparations intended for use as ingredients in food supplements.
3. EFSA Compendium of botanicals that have been reported to contain toxic, addictive, psychotropic or other substances of concern.
We wstępie dokumentów 1 i 3 znajduje się zapis, że nie służą one do klasyfikacji surowców roślinnych, które mogą lub nie mogą się znajdować w żywności lub w suplementach diety. Dokumenty te pełnią funkcję wyłącznie informacyjną. Takie stanowisko EFSA nie ułatwia życia ani producentom, ani organom państwowym, których zadaniem jest dbałość o bezpieczeństwo stosowania żywności. Również wyroki ferowane przez Europejski Trybunał Sprawiedliwości (ETS) nie przyczyniają się do uporządkowania rynku suplementów. Zarówno ETS, jak i Komisja Europejska uważają, że sama tylko obecność w danym produkcie składników roślinnych, stosowanych również przy produkcji leków, nie może stanowić wystarczającego kryterium dla uznania danego produktu za produkt leczniczy i zakazania obrotu nim.
Komisja Europejska również nie widzi potrzeby ustanowienia na poziomie wspólnotowym wykazów dozwolonych składników roślinnych oraz pozostałych komponentów, dających efekt odżywczy lub fizjologiczny. Wobec zróżnicowanych nawyków żywieniowych we Wspólnocie oraz niedostatecznych danych naukowych, tego typu regulacje uważa za mało użyteczne, natomiast zaleca się postępowanie step by step, dla każdego produktu indywidualnie. Takie stanowisko KE sprzyja działaniom korupcjogennym… Poszczególne surowce roślinne mają różny status w różnych krajach Wspólnoty. Na przykład liść miłorzębu japońskiego Folium Ginkgo biloba ma status produktu leczniczego w Polsce, we Francji, w Hiszpanii i w Niemczech, ale jest suplementem diety w Wielkiej Brytanii i w krajach skandynawskich, zaś we Włoszech tylko produktem spożywczym. Ziele dziurawca Herba Hyperici jest produktem leczniczym o statusie Rp we Włoszech, ale OTC w Polsce.
Zasady obrotu surowcami roślinnymi i przetworami z nich uzyskanymi w najbliższym czasie ulegną zaostrzeniu. Z dniem 30 kwietnia 2011 mija okres przejściowy dla tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych i od tej pory będą musiały one uzyskać wpis do rejestru produktów leczniczych, zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE.
Uwzględniając szczególne właściwości tych produktów, zwłaszcza ich długą tradycję stosowania, ustanowiono uproszczoną procedurę rejestracji, opisaną w dyrektywie 2004/24/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004. Surowce te nie będą podlegały wymogowi przedstawiania wyników badań przedklinicznych i klinicznych, natomiast nie będzie żadnych odstępstw w zakresie badań fizyko-chemicznych, biologicznych i mikrobiologicznych. Ilość stosowanych w suplementach diety surowców roślinnych może ulec znacznemu ograniczeniu.
Poza surowcami roślinnymi i mieszankami witaminowo-mineralnymi, w suplementach diety najczęściej występują oleje rybie oraz probiotyki i prebiotyki.
Udział poszczególnych składników w suplementach, w poszczególnych państwach Wspólnoty Europejskiej, jest bardzo zróżnicowany. Oleje rybie stanowią 50% rynku suplementów diety w Danii, ale tylko 3% w Hiszpanii i we Włoszech. Probiotyki to 44% suplementów we Włoszech, lecz tylko 0,3% w Danii. Surowce roślinne są bardzo popularne w Holandii (75% rynku) i we Francji (40%), ale we Włoszech stanowią tylko 5% wszystkich suplementów.
Bezpieczeństwo stosowania
Suplementy diety przyjmują zarówno osoby zdrowe, jak i chore, stosujące różne terapie, a więc i różne leki. Lekarz przepisując pacjentowi leki, analizuje ich działanie i tak je dobiera, aby nie znosiły lub nie potęgowały swojego działania wzajemnie i nie doprowadziły do wystąpienia działań niepożądanych lub braku efektu terapeutycznego.
Przyjmując suplement bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub dietetykiem, narażamy się na niespodziewane dla organizmu efekty ich działania. Ryzyko wystąpienia interakcji pomiędzy suplementem diety a lekiem jest duże. Interakcje mogą też wystąpić między przyjmowanymi jednocześnie suplementami, między suplementem a żywnością.
Na etykietach suplementów nie podaje się, z jakimi lekami czy składnikami diety nie należy ich przyjmować. Ryzyko wystąpienia interakcji wzrasta z ilością przyjmowanych jednocześnie suplementów i leków. Przyjmując 2 produkty jednocześnie, możemy się spodziewać wystąpienia interakcji na poziomie 6%. Przy łącznym przyjmowaniu 5 produktów, prawdopodobieństwo interakcji wzrasta do 50%, a przy stosowaniu 8 produktów jednocześnie, mamy pewność wystąpienia działań niepożądanych.
Poważnym problemem są także suplementy diety zawierające surowce roślinne i przetwory z nich uzyskane, zwłaszcza te pochodzące z krajów azjatyckich i z Ameryki Południowej, które nie były nigdy stosowane w europejskiej medycynie tradycyjnej. Brak monografii farmakopealnych i piśmiennictwa dotyczącego tych surowców powoduje, że często są one źle klasyfikowane. Przypisuje się im właściwości, których nie posiadają, a czasem są po prostu świadomie źle oznakowane.
Pacjent zgłaszając się do lekarza, powinien informować go nie tylko o przyjmowanych lekach, ale również o używanych suplementach diety. Lekarz jako osoba świadoma różnych zagrożeń wynikających z niekontrolowanego przyjmowania wielu produktów, powinien pytać o to pacjenta, a zwłaszcza pacjenta ze schorzeniami układu pokarmowego, naczyniowo- -sercowego, czy nerwowego. W krajach zachodnich jest to pytanie standardowe przed zastosowaniem określonej terapii. Przed zabiegami chirurgicznymi zaleca się odstawienie wszystkich przyjmowanych suplementów, co najmniej na 7 dni.
W roku 2010 do RASFF (System Wczesnego Ostrzegania o Niebezpiecznych Produktach Spożywczych i Środkach Żywienia Zwierząt – Rapid Alert System for Food and Feed) wpłynęło kilkadziesiąt powiadomień o niebezpieczeństwie stosowania, dotyczących suplementów diety. Większość z nich pochodziła z USA i z Chin, ale były też suplementy wyprodukowane w Europie. Zastrzeżenia dotyczyły:
– substancji niedopuszczonych do stosowania w suplementach, takich jak sibutramina, sildenafil, johimbina, nimesulid, melatonina, DHEA;
– surowców roślinnych przeznaczonych do stosowania wyłącznie w produktach leczniczych lub nieposiadających historii spożycia w środkach spożywczych: Eurycoma longifolia, Stevia rebaudiana, Siraitia grosvenorii;
– zanieczyszczeń mikrobiologicznych, np. Salmonella sp.;
– przekroczenia dozwolonych limitów substancji słodzących, konserwujących lub metali ciężkich;
– zafałszowań substancjami toksycznymi;
– złej klasyfikacji surowców roślinnych;
– złego oznakowania.
Znaczenie suplementów diety
przy obecnym stanie wiedzy, staje pod wielkim znakiem zapytania.
Nie udowodniono pozytywnego efektu stosowania suplementów diety w przypadkach chorób sercowo-naczyniowych czy ich wpływu na zmniejszenie zapadalności na choroby nowotworowe.
Wbrew temu, co jest napisane na opakowaniach wielu suplementów diety, EFSA wydała wiele negatywnych opinii, dotyczących m.in. roli Lactobacillus rhamnosus GG w zapobieganiu kolonizacji patogenów w przewodzie pokarmowym. Dostępne dane naukowe nie potwierdzają pozytywnego wpływu tego mikroorganizmu na utrzymanie zdrowia populacji ludzkiej. Negatywne opinie dotyczyły też rzekomo pozytywnego wpływu suplementowania DHA (kwas dokozaheksaenowy) w czasie ciąży i karmienia na rozwój narządu wzroku i zdolności poznawczych u płodu i niemowląt. Także czarnej herbaty Camelia sinensis w rzekomym poprawianiu koncentracji i aktywności. Oczywiście, są suplementy, których stosowanie w pewnych grupach społecznych czy stanach fizjologicznych jest celowe. Są to stany niedożywienia, wynikające z różnych sytuacji życiowych, zwiększone zapotrzebowanie na składniki pokarmowe, których zwykła dieta nie może pokryć lub defekty organizmu, dotyczące złego wchłaniania i przyswajania. Do takich suplementów należą:
– mieszanki witaminowe i witaminowo-mineralne, zalecane w stanach rekonwalescencji i przy stosowaniu restrykcyjnych diet odchudzających;
– produkty zawierające witaminę D i trany dla osób starszych, przebywających głównie w pomieszczeniach bez dostępu światła słonecznego;
– produkty z witaminą D i wapniem dla kobiet po menopauzie;
– produkty z witaminami grupy B, zwłaszcza B1, B6 i B12, dla osób starszych, dla zapobiegania postępującej demencji;
– preparaty żelaza dla kobiet w ciąży i noworodków z niską masą urodzeniową;
– preparaty kwasu foliowego dla kobiet w wieku reprodukcyjnym, zapobiegające wadom rozwojowym układu nerwowego.
We wszystkich tych przypadkach skuteczność wymienionych suplementacji została potwierdzona naukowo.
Lek a suplement
Stosując suplementy diety, pamiętać należy o zasadniczej różnicy pomiędzy lekiem bez recepty OTC a suplementem diety.
Lek przed dopuszczeniem do obrotu poddawany jest szeroko zakrojonym badaniom, w celu udowodnienia jego jakości, skuteczności i bezpieczeństwa stosowania. Wprowadzając do obrotu suplement diety, wytwórca nie musi udowadniać, że jest odpowiedniej jakości, skuteczny i bezpieczny w stosowaniu.
Wytwórca (dostawca) składa w GIS powiadomienie na odpowiednim formularzu i tego samego dnia może już sprzedawać swój produkt… Żeby wycofać suplement z rynku, organ państwowy musi udowodnić, że jest on niebezpieczny dla zdrowia. Zgoda na dystrybucję suplementów diety poprzez apteki, w sposób nieuzasadniony nobilituje te produkty. Konsument jest przekonany, że skoro produkt sprzedawany jest w aptece, to widocznie jest równie skuteczny i bezpieczny jak lek.
W jednym z ostatnich wywiadów dla „Managera Apteki”, główny inspektor sanitarny (GIS) Przemysław Biliński przyznał, że jest problem z suplementami diety, ponieważ często są zanieczyszczone substancjami farmakologicznie czynnymi, stosowanymi w produktach leczniczych. Przede wszystkim są to środki na odchudzanie i środki na potencję. GIS zapowiada wzmożenie kontroli, na początek tych dwóch grup suplementów diety.
Aurea mediocritas…
A Na koniec dwie zasady fundamentalne:
1. Decydując się na suplementację codziennej diety, unikajmy produktów bez podanej nazwy i adresu wytwórcy (dostawcy), przeznaczonych (wg informacji na etykiecie) do leczenia lub profilaktyki chorób.
2. Jeśli coś działa korzystnie w małych ilościach, to nie znaczy, że w dużych będzie działało jeszcze korzystniej…
Gwarancją zachowania dobrego zdrowia jest dieta urozmaicona i stosowana z umiarem.
Wybrane piśmiennictwo:
Ustawa Sejmu RP z dnia 25 sierpnia 2006 o bezpieczeństwie żywności i żywienia; rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002, ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności; dyrektywa 2002/46 WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich, odnoszących się do suplementów żywnościowych; rozporządzenie Komisji (WE) NR 1170/2009 z dnia 30 listopada 2009 zmieniające dyrektywę 2002/46/ WE Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do wykazu witamin i składników mineralnych oraz ich form chemicznych, które można dodawać do żywności, w tym do suplementów żywnościowych; rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 października 2007 w sprawie składu oraz oznakowania suplementów diety; dyrektywa Komisji 2008/100/WE z dnia 28 października 2008 zmieniająca dyrektywę Rady 90/496/EWG w sprawie oznaczania wartości odżywczej środków spożywczych w odniesieniu do zalecanego dziennego spożycia, współczynników przeliczeniowych energii oraz definicji; rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 23 marca 2011 w sprawie wzoru formularza powiadomienia o produktach wprowadzanych po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej, rejestru produktów objętych powiadomieniem oraz wykazu krajowych jednostek naukowych właściwych do wydawania opinii; dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 w sprawie wspólnotowego kodeksu dotyczącego produktów leczniczych stosowanych u ludzi; dyrektywa 2004/24/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu dotyczącego produktów leczniczych stosowanych u ludzi, w odniesieniu do tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych; ustawa z dnia 6 września 2001 Prawo farmaceutyczne (z późniejszymi zmianami); Safety assessment of botanicals and botanical preparations intended for use as ingredients in food supplements. EFSA 2007; Compendium of botanicals that have been reported to contain toxic, addictive, psychotropic or other substances of concern on request of EFSA. EFSA Journal 2009, 7(9), 281; Draft compendium of botanical preparations that have been considered for food and/or food supplement use have been reported to have also a medicinal use. EFSA 2007; Normy żywienia człowieka. Fizjologiczne podstawy. Red. S. Ziemiański. PZWL, Wwa 2001; Normy żywienia człowieka. Podstawy prewencji otyłości i chorób niezakaźnych. Red. M. Jarosz, B. Bułhak-Jachymczyk. PZWL, Wwa 2008; Żywienie człowieka a zdrowie publiczne. Red. J. Gawęcki, W. Roszkowski. PWN, Wwa 2009; Rośliny lecznicze świata. B-E. van Wyk, M. Wink, MedPharm 2008; Fitoterapia i leki roślinne. Red. E. Lamer-Zarawska, B. Kowal-Gierczak, J. Niedworok. PZWL, Wwa 2007.
