panacea.pl

:: Rynek suplementów diety
Panacea Nr 3 (36), lipiec - wrzesień 2011, strony: 8-11


Rynek suplementów diety
Dlaczego jest tak trudny do uregulowania?

Utrzymanie dobrego stanu zdrowia jest procesem złożonym i w dużej mierze zależnym od właściwego żywienia. Nieodpowiedni skład codziennej diety (np. diety jednostronne), jak również sposób żywienia (np. nadmierne racje pokarmowe) mogą być przyczyną wielu chorób. Zdając sobie sprawę z pewnych braków w naszej codziennej diecie, próbujemy „oszukać” organizm i zamiast poprawnie zestawionej diety, odpoczynku, profesjonalnej profilaktyki i terapii, serwujemy mu suplementy diety wierząc, że zapewnią nam zdrowie, młodość, ładny wygląd i niespożyte siły witalne. Producenci wychodzą chętnie naprzeciw tym pragnieniom, zapełniając apteki i półki sklepów spożywczych produktami nazwanymi ogólnie „suplementami diety”. Niestety, większość z nich ma z dietą niewiele wspólnego… Drugą przyczyną sięgania po suplementy diety jest utrudniony dostęp do fachowej porady medycznej. Czekamy zbyt długo – zarówno na wizytę u lekarza pierwszego kontaktu, jak i u specjalisty. Powszechne staje się więc samoleczenie, co samo w sobie nie jest złe, ale nie zawsze sięgamy po leki OTC (dostępne bez recepty OTC - Over the counter drugs), sprawdzone i bezpieczne. Często próbujemy się leczyć szeroko reklamowanymi „suplementami diety”. Te suplementy często zawierają w swoim składzie substancje lecznicze, które nie występują w codziennej diecie. Co więcej, zalecane są w różnych stanach patologicznych. A przecież zgaga, bóle stawów, bezsenność czy wypadające włosy są sygnałem informującym o niewłaściwym funkcjonowaniu organizmu. Nie leczy się objawów, tylko ich przyczyny. Nie ma cudownych „suplementów” leczących wypadanie włosów… Problemem jest również fakt, że wiedzę o suplementach czerpiemy z reklam telewizyjnych i z pism kolorowych, a tam informacje są uproszczone i nie zawsze zgodne z prawdą. Niestety, zdarza się, że lekarze, a czasem i farmaceuci, nie widzą różnicy pomiędzy lekami OTC i suplementami diety, zalecając suplementy w terapii stanów patologicznych, a nie jako uzupełnienie codziennej diety.

Co to jest suplement diety?
W ustawodawstwie polskim i wspólnotowym, suplementy diety podlegają aktom prawnym dotyczącym żywności, nie leków! To zasadnicza różnica. W roku 2002 wydane zostały we Wspólnocie dwa akty prawne, które dotyczą żywności i jej uzupełniania. Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002, ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd do Spraw Bezpieczeństwa Żywności (EFSA - European Food Safety Authority) oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności, w art. 2, podaje definicję żywności:


Żywność (lub środek spożywczy) oznacza jakiekolwiek substancje lub produkty przetworzone, częściowo przetworzone lub nieprzetworzone, przeznaczone do spożycia przez ludzi lub których spożycia przez ludzi można się spodziewać.

Żywnością jest więc wszystko to, co jemy, lub co potencjalnie możemy zjeść – niezależnie od tego, czy dany produkt ma właściwości odżywcze, czy ich nie ma.

Całą odpowiedzialność za jakość i bezpieczeństwo żywności, w tym i suplementów diety, cytowane rozporządzenie ceduje na wytwórcę (dystrybutora). Drugim dokumentem jest dyrektywa 2002/46 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich, odnoszących się do suplementów żywnościowych, powstała jako próba uregulowania pojawiającej się coraz większej ilości produktów w formie żywności, stanowiącej skoncentrowane źródło substancji odżywczych, oferowanych w celu uzupełnienia spożycia substancji pochodzących z normalnej diety. W kontekście cytowanego rozporządzenia, definicja suplementu diety, zawarta w art. 2 dyrektywy, nie powinna budzić wątpliwości:

a) „suplementy żywnościowe” oznaczają środki spożywcze, których celem jest uzupełnienie normalnej diety i które są skoncentrowanym źródłem substancji odżywczych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub fizjologiczny, pojedynczych lub złożonych, sprzedawanych w postaci dawek, a mianowicie w postaci kapsułek, pastylek, tabletek, pigułek i w innych podobnych formach, jak również w postaci saszetek z proszkiem, ampułek z płynem, butelek z kroplomierzem i w tym podobnych postaciach płynów lub proszków, przeznaczonych do przyjmowania w niewielkich odmierzanych ilościach jednostkowych;

b) „substancje odżywcze” oznaczają następujące substancje: witaminy, minerały. Wspólnotowa definicja suplementu diety, w podobnym brzmieniu, została przeniesiona do ustawodawstwa polskiego – do ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 o bezpieczeństwie żywności i żywienia.

W art. 3, ust. 3, p. 39 tej ustawy zapisano: suplement diety – środek spożywczy, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety, będący skoncentrowanym źródłem witamin lub składników mineralnych, lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy, lub inny fizjologiczny, pojedynczych lub złożonych, wprowadzanych do obrotu w formie umożliwiającej dawkowanie, w postaci kapsułek, tabletek, drażetek i w innych podobnych postaciach, saszetek z proszkiem, ampułek z płynem, butelek z kroplomierzem i w innych podobnych postaciach płynów i proszków przeznaczonych do spożywania w małych, odmierzonych ilościach jednostkowych, z wyłączeniem produktów posiadających właściwości produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego. Ustawodawca polski już w definicji suplementu zaznaczył, że nie może to być produkt ze wskazaniami leczniczymi. To bardzo ważne zastrzeżenie. Zarówno w art. 46 polskiej ustawy, jak i w art. 6 wspólnotowej dyrektywy umieszczono ważny zapis, że oznakowanie środka spożywczego nie może: - przypisywać środkowi spożywczemu działania lub właściwości, których nie posiada; - przypisywać środkowi spożywczemu właściwości zapobiegania chorobom lub ich leczenia, lub odwoływać się do takich właściwości. Zapisy te stosuje się także do reklamy i prezentacji środka spożywczego (szata graficzna, druki informacyjne).

Z definicji suplementu diety, zawartej w obu cytowanych aktach prawnych, wynika, że mogą one zawierać w swoim składzie inne substancje niż witaminy i sole mineralne, o działaniu odżywczym lub innym efekcie fizjologicznym.

W preambule cytowanej dyrektywy, w p. 6 określono w pewnym zakresie substancje, które mogą występować w suplementach:

Istnieje cały szereg substancji odżywczych i innych składników, które mogą występować w suplementach żywności, w tym, ale nie wyłącznie, witaminy, minerały, aminokwasy, niezbędne kwasy tłuszczowe, błonnik oraz różne ekstrakty roślinne i ziołowe. Już w p. 1 preambuły zapisano, po co się suplementy stosuje i co powinny zawierać: w celu uzupełnienia spożycia substancji odżywczych pochodzących z normalnej diety.

Zarówno zapisy dyrektywy europejskiej, jak i polskiej ustawy, nie są jednoznaczne w określeniu substancji, które mogą wchodzić w skład suplementów. Z jednej strony powinny być to substancje odżywcze, znajdujące się w normalnej diecie, ale i inne, i nie tylko o działaniu odżywczym, ale także innym fizjologicznym, w dodatku bliżej nieokreślonym…

Dowolność interpretacji
Taki brak precyzji w aktach prawnych powoduje, że na rynku suplementów diety panuje zupełna dowolność w interpretacji przepisów i zupełna dowolność w komponowaniu składu tych produktów.

Niepokojący jest szczególnie fakt, że definicja suplementu diety w pewnym zakresie pokrywa się z definicją produktu leczniczego.

Co prawda, w nowelizacji (1 maja 2007) naszej ustawy z dnia 6 września 2001 Prawo farmaceutyczne zapisano: Do produktu spełniającego jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz kryteria innego rodzaju produktu, w szczególności suplementu diety lub kosmetyku, określone odrębnymi przepisami, stosuje się przepisy niniejszej ustawy, to jednak większość wytwórców suplementów diety uważa, że jeżeli obniży dawkę substancji leczniczej poniżej dawki terapeutycznej, to ten zapis nie dotyczy ich produktu… Gdyby pozostawić w definicji suplementu tylko słowa odnoszące się do składu i funkcji (źródłem substancji odżywczych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy… lub źródłem substancji odżywczych […] wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny, to taki zapis wykluczałby ze składu inne substancje niż odżywcze lub substancje wykazujące inny niż odżywczy efekt fizjologiczny. Niestety, w najbliższym czasie nikt nie ma zamiaru zmieniać definicji suplementu diety. Dlaczego?

Uszczegółowienie definicji do substancji odżywczej lub efektu odżywczego, spowodowałoby usunięcie z rynku około 50% produktów nazywanych „suplementami diety”!

Zgodnie z obecną definicją suplementu, naszą codzienną dietę możemy więc uzupełniać kozłkiem lekarskim o działaniu uspokajającym i nasennym, palmą sabalową stosowaną w przeroście gruczołu krokowego czy liściem senesu o silnych właściwościach przeczyszczających. W jakim celu!? Czy to bezpieczne?

Witaminy i sole mineralne
Uchwalenie cytowanej dyrektywy miało na celu zapewnienie konsumentom bezpieczeństwa stosowania produktów wprowadzanych na rynek, w celu uzupełnienia codziennej diety, jak również poprawności informacji umieszczanych na etykiecie. W przypadku, gdy produkt zawiera witaminy i minerały, na etykiecie powinny być one wyszczególnione, gdy znajdują się w znacznych ilościach. Dyrektywa nie mówi jednak, co to znaczy znaczna ilość! Znajdziemy to dopiero w załączniku nr 1 do dyrektywy 2008/100/WE, dotyczącej oznaczania wartości odżywczej. Jest to co najmniej 15% zalecanego dziennego spożycia, zawartego w jednej porcji. Wykaz ilości witamin i pierwiastków, stanowiących zalecane dzienne spożycie (ZDS), znajdujemy w załączniku nr 3 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 9 października 2007 w sprawie składu oraz oznakowania suplementów diety. Wartości ZDS, umieszczone w rozporządzeniu, zostały zmienione dyrektywą Komisji 2008/100/WE z dnia 28 października 2008. Produkty, które nie są zgodne z jej wytycznymi, mogą pozostać na rynku tylko do 31 października 2012.

W tabeli 1 podane są średnie wartości, opracowane w celu jednolitego znakowania suplementów diety w całej Wspólnocie. W niektórych punktach różnią się znacznie od opracowanych norm żywienia dla populacji polskiej.
Dyrektywa 2002/46 określa, które związki o uznanym działaniu witaminowym i które pierwiastki mogą znajdować się w suplementach diety. Określa też postać chemiczną, w jakiej mogą występować. Załącznik nr 1 do dyrektywy zawiera wykaz witamin (witaminy „tłuste” A, D, E i K oraz rozpuszczalne w wodzie B1, B2, B6, B12, PP, kwas foliowy, kwas pantotenowy, biotyna i witamina C) oraz pierwiastków (wapń, magnez, żelazo, miedź, jod, cynk, mangan, sód, potas, selen, chrom, molibden, fluorek, chlorek, fosfor), które można stosować w produkcji suplementów żywnościowych. Załącznik nr 2 podaje wykaz połączeń, w których mogą one występować. Przedstawiono tu 13 witamin w postaci 32 związków, w których mogą one występować w suplementach. Związki te, stosowane jako źródło witamin, mają udowodnioną skuteczność i bezpieczeństwo stosowania. 15 pierwiastków, wymienionych w załączniku nr 2, występuje w 80 różnych połączeniach chemicznych. Wykaz form chemicznych, w jakich mogą występować witaminy i pierwiastki w suplementach diety, jest systematycznie poszerzany. Europejski Urząd do Spraw Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) wydał pozytywne opinie o 13 nowych formach witamin i 56 nowych połączeniach pierwiastków. Włączono też do wykazu pozytywnie zaopiniowane związki krzemu i boru. W związku z licznymi, pozytywnymi opiniami EFSA, zostały zmienione załączniki do dyrektywy 2002/46 – przez rozporządzenie Komisji (WE) nr 1170/2009 z dnia 30 listopada 2009, które obecnie dopuszcza 45 związków pełniących funkcje witamin i 136 połączeń dla 17 pierwiastków do stosowania w suplementach diety. Łącznie 181 związków. W tabeli 2 podajemy przykłady związków, w jakich witamina C i wapń mogą występować w suplementach diety.

Nie dla wszystkich zgłoszonych związków EFSA wydaje opinie pozytywne. Do zgłaszanych propozycji nowych form witamin i pierwiastków musi być dołączona odpowiednia dokumentacja i badania populacyjne, dowodzące niepodważalnie bezpieczeństwo ich stosowania. EFSA negatywnie wypowiedziała się o benfotiaminie (B1 - benzylotiamina), ze względu na wielokrotnie zwiększoną biodostępność tego związku, w porównaniu z tiaminą, i brak wystarczających badań toksykologicznych. Nie uzyskały także pozytywnej opinii chelaty selenu z kwasem huminowym i fulwowym oraz wiele innych propozycji.
Zgodnie z zapisem w dyrektywie 2002/46/EC, w celu ustalenia górnego, bezpiecznego poziomu witamin i pierwiastków (safe upper levels - SUL), powołano komitet naukowy, który na podstawie danych naukowych miał określić SUL dla 29 substancji odżywczych wymienionych w załączniku nr 1. Dodatkowo także dla 5 pierwiastków, których nie ma w załączniku nr 1, a które występują często w suplementach, czyli dla boru, wanadu, niklu, cyny i krzemu. Po wnikliwej analizie dostępnych danych, komitet naukowy mógł ustalić SUL tylko dla 2 witamin: E i B6 oraz ß-karotenu i dla 5 pierwiastków: cynku, miedzi, selenu, krzemu i boru. Ze względu na brak rzetelnych danych i szeroko zakrojonych badań epidemiologicznych, nie ustalono bezpiecznej, górnej granicy dla długotrwałego stosowania pozostałych witamin i pierwiastków. Ustalenie SUL nie jest jednoznaczne z akceptacją tych ilości witamin czy pierwiastków w suplementach diety.

Skład suplementu musi uwzględniać spożycie witamin i pierwiastków również z innych źródeł, w tym z codziennej diety, oraz zalecane dzienne spożycie dla danej populacji, aby produkt był bezpieczny przy długim okresie stosowania.

Jest to bardzo istotne, ponieważ duża część żywności jest obecnie fortyfikowana witaminami i solami mineralnymi (soki owocowe, przetwory mleczne, przetwory zbożowe).

Inne substancje…
Suplementy diety, zawierające witaminy i sole mineralne, stanowią tylko 50% rynku. Drugie 50% to suplementy zawierające, zgodnie z definicją, inne substancje wykazujące efekt odżywczy lub fizjologiczny. Te inne substancje to około 400 różnych związków, które można podzielić na 6 głównych grup:
1. aminokwasy – endogenne i egzogenne;
2. enzymy – pochodzenia roślinnego i zwierzęcego: laktaza, lipaza, papaina, bromelaina;
3. probiotyki i prebiotyki – L. acidophilus, Bifidobacterium, inulina, drożdże;
4. oleje i kwasy tłuszczowe – lniany, z ogórecznika, DHA, EPA, CLA;
5. surowce roślinne i przetwory z nich uzyskane – aloes, zielona herbata, kruszyna, senes, rzewień, kozłek lekarski, palma sabalowa;
6. inne – izoflawony sojowe, glukozamina, tauryna, karnityna, koenzym Q10, likopen, luteina.

O ile obecność związków z grup 1-4 jest w suplementach diety w większości przypadków uzasadniona, z uwagi na pełnione funkcje, o tyle związki z grupy 5 i 6 budzą wiele zastrzeżeń. Bardzo często w suplementach diety znajdują się bowiem substancje o klinicznie potwierdzonym działaniu terapeutycznym. Zgodnie z zapisem w ustawie Prawo farmaceutyczne (art. 3a), takie produkty powinny być dopuszczane do obrotu jako produkty lecznicze. Wytwórcy „obchodzą” jednak ten zapis, zmniejszając dawkę substancji leczniczej poniżej dawki terapeutycznej i mówią, że to już nie leczy, to jest teraz żywność...

prof. dr hab. n. farm. Elżbieta L. Anuszewska

Prof. dr hab. n. farm. Elżbieta Lidia Anuszewska jest kierownikiem Zakładu Biochemii i Biofarmaceutyków w Narodowym Instytucie Leków w Warszawie. Absolwentka Wydz. Farmaceutycznego AM w Warszawie, dr nauk farm. (1984), dr hab. (1999), profesor (2007). Od 1972 pracuje w Narodowym Instytucie Leków (przedtem Instytut Leków i Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego) – kierownik w Zakładzie Leków Witaminowych, od 2003 kierownik Zakładu Biochemii i Biofarmaceutyków. Dorobek naukowy: 115 publikacji i liczne doniesienia zjazdowe z zakresu analizy farmaceutycznej oraz badań nad mechanizmami działania leków i procesami powstawania zmian nowotworowych. Od 1992 członkini i przewodnicząca różnych zespołów, zajmujących się kwalifikacją produktów z pogranicza. Członkini Rady Naukowej w NIL, Komisji Analizy Farmaceutycznej, Komitetu Chemii Analitycznej, PAN, Polskiego Towarzystwa Farmaceutycznego, Polskiego Towarzystwa Biochemicznego, Polskiego Towarzystwa Genetycznego, Europejskiego Towarzystwa Metagenezy Środowiskowej (EEMS), Europejskiego Towarzystwa Hodowli Tkanek (ETCS).

Wybrane piśmiennictwo:
Ustawa Sejmu RP z dnia 25 sierpnia 2006 o bezpieczeństwie żywności i żywienia; rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002, ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności; dyrektywa 2002/46 WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich, odnoszących się do suplementów żywnościowych; rozporządzenie Komisji (WE) NR 1170/2009 z dnia 30 listopada 2009 zmieniające dyrektywę 2002/46/ WE Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do wykazu witamin i składników mineralnych oraz ich form chemicznych, które można dodawać do żywności, w tym do suplementów żywnościowych; rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 października 2007 w sprawie składu oraz oznakowania suplementów diety; dyrektywa Komisji 2008/100/WE z dnia 28 października 2008 zmieniająca dyrektywę Rady 90/496/EWG w sprawie oznaczania wartości odżywczej środków spożywczych w odniesieniu do zalecanego dziennego spożycia, współczynników przeliczeniowych energii oraz definicji; rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 23 marca 2011 w sprawie wzoru formularza powiadomienia o produktach wprowadzanych po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej, rejestru produktów objętych powiadomieniem oraz wykazu krajowych jednostek naukowych właściwych do wydawania opinii; dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 w sprawie wspólnotowego kodeksu dotyczącego produktów leczniczych stosowanych u ludzi; dyrektywa 2004/24/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu dotyczącego produktów leczniczych stosowanych u ludzi, w odniesieniu do tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych; ustawa z dnia 6 września 2001 Prawo farmaceutyczne (z późniejszymi zmianami); Safety assessment of botanicals and botanical preparations intended for use as ingredients in food supplements. EFSA 2007; Compendium of botanicals that have been reported to contain toxic, addictive, psychotropic or other substances of concern on request of EFSA. EFSA Journal 2009, 7(9), 281; Draft compendium of botanical preparations that have been considered for food and/or food supplement use have been reported to have also a medicinal use. EFSA 2007; Normy żywienia człowieka. Fizjologiczne podstawy. Red. S. Ziemiański. PZWL, Wwa 2001; Normy żywienia człowieka. Podstawy prewencji otyłości i chorób niezakaźnych. Red. M. Jarosz, B. Bułhak-Jachymczyk. PZWL, Wwa 2008; Żywienie człowieka a zdrowie publiczne. Red. J. Gawęcki, W. Roszkowski. PWN, Wwa 2009; Rośliny lecznicze świata. B-E. van Wyk, M. Wink, MedPharm 2008; Fitoterapia i leki roślinne. Red. E. Lamer-Zarawska, B. Kowal-Gierczak, J. Niedworok. PZWL, Wwa 2007.

Dokończenie w następnym numerze



adres tego artykułu: https://panacea.pl/articles.php?id=3602