panacea.pl

:: Działania na rzecz odpowiedniego rozwoju rynku leku roślinnego
Panacea Nr 3 (28), lipiec - wrzesień 2009, strona: 5


Działania na rzecz odpowiedniego rozwoju rynku leku roślinnego

W piątek 5 czerwca 2009 r. w Centrum Fitoterapii w Gdańsku odbyło się Walne Zebranie Polskiej Rady Leku Roślinnego.

Prezes PRLR, mgr farm. Tadeusz Pawełek, złożył sprawozdanie z dotychczasowej działalności Rady. W pierwszym roku działalności główny nacisk położono na ustalenie granicy pomiędzy lekiem ziołowym a suplementem diety oraz na zapewnienie właściwej przyszłości dla polskiego leku roślinnego. W ramach porządkowania rynku roślinnych produktów leczniczych i suplementów diety, powzięto szereg inicjatyw. Rada podpisała list intencyjny z Polskim Komitetem Zielarskim, w celu współpracy w wymienionym wyżej zakresie. Rada przedstawiła też Sejmowej Komisji Zdrowia projekty zmian legislacyjnych, które zmierzają do nadania wykazowi surowców, prowadzonemu przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, charakteru prawnie wiążącego. Zdaniem Rady, proponowane zmiany prowadzić będą do eliminacji problemów związanych z kwalifikacją produktów z pogranicza i do ustalenia granicy pomiędzy lekiem a żywnością. W związku z tym, że organa administracji - PPIS, PWIS, oraz sądy – WSA i NSA – wydają, w sprawach suplementów diety mających charakter produktów leczniczych, decyzje i wyroki wzajemnie sprzeczne, chaos panujący na polskim rynku stale się pogłębia. W tej sytuacji Polska Rada Leku Roślinnego skierowała apel do Ministra Zdrowia o podjęcie działań w związku z zagrożeniami wynikającymi z projektu listy surowców Krajowej Rady Suplementów i Odżywek, oraz wniosek o ponowne powołanie Komisji ds. Kwalifikacji Produktów z Pogranicza. W ramach współdziałania z jednostkami naukowobadawczymi na rzecz poprawy jakości roślinnych produktów leczniczych, Rada została zaproszona do współpracy z Narodowym Instytutem Leków, odnośnie oznaczania metali, w ramach programu Wsparcie działań promocyjnych i informacyjnych na rynkach wybranych produktów rolnych. Współpraca polega na utworzeniu klastra zielarskiego, którego celem będzie wzmocnienie konkurencyjności przedsiębiorstw, poprzez wsparcie rozwoju powiązań pomiędzy przedsiębiorstwami a Narodowym Instytutem Leków. Realizacja projektu będzie polegała na oznaczaniu metali w próbkach roślin i gleb oraz ewentualnym opracowaniu sposobu fitoremediacji gleb. Wyniki badań będą mogły stanowić podstawę wniosku o rewizję monografii szczegółowych Farmakopei Europejskiej. Aktualna sytuacja prawna w zakresie statusu polskiego leku roślinnego nie jest jasna i jednoznaczna dla wielu polskich wytwórców. W ramach działań Rady na rzecz zapewnienia właściwej przyszłości polskiego leku roślinnego, odbyło się spotkanie w Urzędzie Rejestracji, podczas którego urzędnicy odpowiedzialni za lek roślinny wyrazili chęć współpracy z Radą i zwrócili się z prośbą o wydelegowanie zainteresowanych i kompetentnych przedstawicieli, w celu połączenia sił w zakresie przygotowywania nowych monografii EMEA. Ponadto Urząd Rejestracji popiera działania związane ze zmianą ustawy w kierunku wprowadzenia obligatoryjnego występowania GIS o opinię do Urzędu Rejestracji w przypadku produktów o wątpliwym składzie. Urząd Rejestracji zapewnił również, że zharmonizowane do końca 2008 r. leki roślinne nie są zagrożone wycofaniem z rynku w związku z harmonizacją 2011 r. To stanowisko zostało potwierdzone wystąpieniem dr Elżbiety Wojtasik na Walnym Zebraniu Polskiej Rady Leku Roślinnego. Jednak Rada oczekuje w tym zakresie jednoznacznych, pisemnych gwarancji ze strony administracji państwowej. Przygotowywane jest stanowisko i postulaty w sprawie uporządkowania kwestii związanych z dokumentacją produktów leczniczych roślinnych w kontekście harmonizacji związanej z implementacją do polskiego systemu prawnego dyrektywy 2004/24/WE, które zostaną skierowane do Ministra Zdrowia. Rada zgłosi także sprzeciw wobec próby przedłużenia o pięć lat okresu przejściowego, który zgodnie z art. 9 Prawa farmaceutycznego umożliwia wprowadzanie do obrotu suplementów diety, podlegających kwalifikacji jako leki, tylko do 31 grudnia tego roku. Uczestnicy Walnego Zebrania zatwierdzili nowy program działalności Polskiej Rady Leku Roślinnego. (red.)




adres tego artykułu: https://panacea.pl/articles.php?id=2801