panacea.pl

:: Badania kliniczne i Tesaurus medyczny Jana XXI
Panacea Nr 2 (11), kwiecień - czerwiec 2005, strona: 19


Badania kliniczne

"Badania kliniczne" pod redakcją Marcina Waltera to książka, która powstała z inicjatywy Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych. Autorzy posiadają wieloletnią praktykę w prowadzeniu badań klinicznych, a część z nich ma również doświadczenie kliniczne. Książka kierowana jest nie tylko do osób pracujących w charakterze monitora, specjalisty do spraw badań klinicznych, ale także do lekarzy, studentów medycyny oraz pragnących rozszerzyć wiedzę w zakresie farmakologii klinicznej.
Badania kliniczne są niezbędne do rejestracji produktów leczniczych, dlatego powinny być prowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską, Zasadami Dobrej Praktyki Badań Klinicznych (GCP) oraz zachowaniem najwyższych etycznych i naukowych standardów.
Przekaz wiadomości zawartych w publikacji ułatwia przejrzysty układ rozdziałów i umieszczenie słownika skrótów i terminów przed częścią merytoryczną. Czytelnik najpierw zapoznaje się ze złożonym procesem badania i rozwoju nowych produktów leczniczych. Następne rozdziały poruszają zagadnienia związane z międzynarodowymi uregulowaniami dotyczącymi badań klinicznych - regulacjami w USA i UE, specyfiką pracy Niezależnej Komisji Etycznej, modelem badania klinicznego, pracą monitora badań klinicznych, Standardowymi Procedurami Postępowania, kryteriami wyboru ośrodka badawczego, obowiązkami badacza, zasadami prowadzenia dokumentacji badania klinicznego, specyfiką wizyty rozpoczynającej badanie, informacją, jaką musi uzyskać pacjent biorący udział w badaniu i zawartością Formularza Świadomej Zgody na Udział w Badaniu Klinicznym, zadaniami monitora podczas wizyt monitorujących badanie, warunkami przesyłania, przechowywania oraz rozliczania ilości badanego produktu, znaczeniem bezpieczeństwa stosowania produktu w badaniu klinicznym, właściwą oceną zdarzenia niepożądanego, charakterem wizyty zamykającej badanie. Kolejne rozdziały przedstawiają zasady przetwarzania danych uzyskanych w trakcie badań klinicznych, specyfikę Badań Klinicznych Fazy I, badania biorównoważności, badania kliniczne po dopuszczeniu leku do obrotu, zagadnienia dotyczące audytów i inspekcji. Osobny rozdział porusza kwestię niskiej jakości i oszustwa w badaniach klinicznych. Publikację wieńczą rozdziały poruszające zagadnienia dotyczące aspektów prawnych prowadzenia badań klinicznych w Polsce, Zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej i roli monitora w ocenie laboratorium, sposobu organizacji badań na zlecenie. Na zakończenie podano wybrane akty prawne i regulacje dotyczące badań klinicznych. "Badania kliniczne" są książką cenną i długo oczekiwaną.

Badania kliniczne - organizacja, nadzór, monitorowanie. Pod redakcją Marcina Waltera. Wyd. Oinpharma, Warszawa 2004.

Badania kliniczne - organizacja, nadzór, monitorowanie. Pod redakcją Marcina Waltera. Wyd. Oinpharma, Warszawa 2004.

Tesaurus medyczny Jana XXI

Ta książka jest pod każdym względem wyjątkową pozycją na rynku wydawniczym. Papież Jan XXI (1220-1277) posiadał obszerną wiedzę medyczną, wykraczającą poza epokę, w której żył. Największe dzieło z zakresu medycyny zachowało się pod tytułem "Thesaurus pauperum". Składa się ono ze zbioru recept ułożonych według poszczególnych dolegliwości i było jednym z najpopularniejszych w średniowieczu. Posiada głęboką podbudowę duchową. Wznawiano je w wiekach późniejszych, o czym również świadczy obecna publikacja. Patrząc współcześnie, możemy stwierdzić, że porusza zagadnienia z zakresu dermatologii (choroby włosów, trądzik różowaty, czyraki), neurologii i psychiatrii (letarg, obłęd, bóle głowy, epilepsja), okulistyki (choroby oczu), laryngologii (dolegliwości uszu), stomatologii (bóle zębów i dziąseł), pulmonologii (dolegliwości klatki piersiowej, uszkodzenia płuc, zapalenie opłucnej), gastroenterologii (nudności, zaparcia, biegunki, pasożyty przewodu pokarmowego, żółtaczka, hemoroidy), reumatologii (zapalenie stawów), ginekologii i położnictwa (zaburzenia menstruacji, trudności i bóle porodowe), a nawet stanów nagłych (krwotok z nosa, zatrzymanie moczu, rany kłute).
Gdyby ktoś chciał dziś skorzystać z recept i porad zawartych w tesaurusie, powinien mimo wszystko pamiętać, że dzieło opiera się na wiedzy dostępnej w okresie średniowiecza…

Papież Jan XXI. Kompendium medycyny naturalnej. Z oryginału łacińskiego przełożył Marek Czekański. Wydawnictwo M, Kraków 2004.

Papież Jan XXI. Kompendium medycyny naturalnej. Z oryginału łacińskiego przełożył Marek Czekański. Wydawnictwo M, Kraków 2004.

lek. med., mgr farm. Jarosław Struczyński
- Centrum Fitoterapii w Gdańsku




adres tego artykułu: https://panacea.pl/articles.php?id=186