Silybum marianum (L.) Gaertn., owoc
1. Nazwa rośliny
Ostropest plamisty Silybum marianum (L.) Gaertn.
2. Występowanie
Występuje w rejonie Morza Śródziemnego, na Maderze, Wyspach Kanaryjskich. Zdziczały z upraw w południowej i środkowej Europie, Ameryce Północnej i Południowej, Australii i również w Polsce.
3. Pokrój rośliny
Roślina jednoroczna . Łodyga wysokości do 1,5 m, rozgałęziona u góry. Liście białoplamiste i marmurkowate, szerokoeliptyczne lub odwrotnie jajowate. Liście łodygowe są drobniejsze, zatokowoklapowane o ząbkowanych i kolczastych brzegach. Koszyczki kwiatowe o długości do 5 cm mają jajowatokulisty kształt. Kwiaty rurkowate o barwie purpurowej. Okres kwitnienia przypada na lipiec – sierpień. Owoc stanowi niełupka biała, szara lub czarna, lśniąca, o podługowatojajowatym kształcie, długości do 7 mm, z żółtawoszarym puchem na szczycie.
4. Część rośliny
Owoc.
5. Zbiór
Owoc ostropestu zbierany jest w okresie dojrzewania, kiedy zaczyna wysypywać się z koszyczków, a większość owoców ma barwę brunatną. Ścina się cale rośliny, pozostawia do wyschnięcia, a następnie młóci.
6. Skład fitochemiczny
Surowiec zawiera: 0,7% flawonolignanów, złożonych z sylibiny, sylikrystyny i sylidioniny (określanych jako sylimaryna), około 0.8% olejku eterycznego, flawonoidy, gorycze i aminy biogenne.
7. Jakość
Jakość powinna odpowiadać aktualnym wymaganiom Farmakopei Europejskiej dla tej substancji roślinnej. W celu prawidłowej identyfikacji substancji roślinnej, wykonuje się badania makroskopowe i mikroskopowe oraz przeprowadza się badanie identyfikujące sylibininę, taksyfolinę, sylikrystynę, z zastosowaniem cienkowarstwowej chromatografii cieczowej (TLC). Wykonuje się również badanie zawartości sylimaryny w przeliczeniu na sylibininę techniką HPLC.
8. Skład jakościowy i ilościowy
Substancja roślinna
Nie dotyczy
Przetwory roślinne
a) Rozdrobniona substancja roślinna b) Sproszkowana substancja roślinna c) Wyciąg suchy (DER 20-70:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny aceton d) Wyciąg suchy (DER 30-40:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny 96% (v/v) etanol e) Wyciąg suchy (DER 20-35:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny octan etylu f) Wyciąg suchy (DER 26-45:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny octan etylu g) Wyciąg suchy (DER 36-44:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny octan etylu h) Wyciąg suchy (DER 20-34:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny 90% (v/v) metanol i) Wyciąg gęsty (DER 10-17:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny 60% (v/v) etanol
9. Postać farmaceutyczna
Rozdrobniona substancja roślinna w postaci ziół do zaparzania, do przyjmowania doustnego. Przetwory roślinne w postaci stałej lub płynnej do przyjmowania doustnego. Postać farmaceutyczna powinna być zgodna z opisem zawartym w standardowych terminach Farmakopei Europejskiej.
10. Wskazania
Tradycyjny roślinny produkt leczniczy stosowany w objawowym leczeniu zaburzeń trawiennych, uczuciu pełności i niestrawności oraz w celu wspierania czynności wątroby po wykluczeniu przez lekarza poważnych schorzeń. Produkt jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym stosowanym w określonych wskazaniach opartych wyłącznie na podstawie długotrwałego zastosowania.
11. Dawkowanie i droga podania
Dorośli i osoby w wieku podeszłym a) Rozdrobniona substancja roślinna w postaci herbaty ziołowej Dawka pojedyncza: 3-5 g w 100 ml wrzącej wody, 2-3 razy dziennie, przed posiłkami b) Sproszkowana substancja roślinna. Dawka pojedyncza: 300 mg – 600 mg, 2-3 razy dziennie. Dawka dobowa: do 1800 mg, przed posiłkami c) Wyciąg suchy (DER 20-70:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny aceton. Dawka pojedyncza: 82-239, 2-3 razy dziennie. Dawka dobowa: do 478 mg, przed posiłkami. d) Wyciąg suchy (DER 30-40:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny 96% (v/v) etanol. Dawka pojedyncza: 200 mg. Dawka dobowa: 200 mg e) Wyciąg suchy (DER 20-35:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny octan etylu. Dawka pojedyncza: 162,5-205 mg, 3-4 razy dziennie. f) Wyciąg suchy (DER 26-45:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny octan etylu. Dawka pojedyncza: 123-208,3 mg, 3-4 razy dziennie. g) Wyciąg suchy (DER 36-44:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny octan etylu. Dawka pojedyncza: 173,0-186,7 mg, 3 razy dziennie. h) Wyciąg suchy (DER 20-34:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny 90% (v/v) metanol. Dawka pojedyncza: 70 mg, 3 razy dziennie. i) Wyciąg gęsty (DER 10-17:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny 60% (v/v) etanol. Dawka pojedyncza: 392 mg, 2 razy dziennie. Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. (patrz punkt 13 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”). Czas stosowania Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 2 tygodnie podczas stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia. Droga podania Podanie doustne.
12. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję aktywną i rośliny z rodziny Asteraceae (Compositae).
13. Specjalne ostrzeżenia
i środki ostrożności dotyczące stosowania Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia nie zostało ustalone z powodu braku odpowiednich danych. Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego objawy nasilą się, należy skonsultować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia. Jeśli pojawi się żółtaczka lub zmiana barwy moczu lub kału, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. W przypadku nalewek lub wyciagów zawierających alkohol etylowy, w związku z obecnością alkoholu etylowego, musi być zastosowane właściwe oznakowanie tych postaci, na podstawie wytycznej w sprawie substancji pomocniczych na etykiecie i w ulotce produktu leczniczego
14. Interakcje z innymi produktami leczniczymi
i inne rodzaje interakcji Brak doniesień.
15. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży i laktacji nie zostało ustalone. Ze względu na brak wystarczających danych, nie zaleca się stosowania w okresie ciąży i laktacji. Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność
16. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
17. Działania niepożądane
Mogą wystąpić łagodne objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak suchość w ustach, nudności, rozstrój żołądka, podrażnienie żołądka i biegunka; ból głowy; mogą wystąpić reakcje alergiczne (zapalenie skóry, pokrzywka, wysypka skórna, świąd, anafilaksja, astma). Częstotliwość nie jest znana. Jeżeli wystąpią inne działania niepożądane niewymienione powyżej należy skonsultować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
18. Przedawkowanie
Nie zgłaszano przypadków przedawkowania.
Piśmiennictwo: European Union herbal monograph on Silybum marianum (L.) Gaertn., fructus EMA/HMPC/294187/2013, Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC). Strzelecka H., Kowalski J., Encyklopedia zielarstwa i ziołolecznictwa, Wydawnictwo naukowe PWN, Warszawa 2000, str. 399.
