O bezpieczeństwie pacjentów i odpowiedzialności farmaceutów
Pani Teresa dowiedziała się właśnie, że w piątej już dziś aptece również nie kupi leku, który zażywa od kilku lat. Wczoraj próbowała wykupić go w małej miejscowości, gdzie mieszka, jednak leku nie było. Nie przejęła się tym, pojechała do dużego miasta, gdzie aptek przecież nie brakuje. Jednak po długiej wędrówce pani Teresa już wie, że jej lek jest „deficytowy” i mimo deklaracji producenta, nie ma go w żadnych hurtowniach. Podobno przestępcy skupują leki w Polsce i wywożą je za granicę, zarabiając na różnicach cen. W ostatniej aptece młody farmaceuta, przejęty sytuacją, kazał pani Teresie usiąść i przez Internet sprawdzał, czy może „gdzieś w Polsce” jest apteka, w której zalega jej lek. Nie ma nigdzie w kraju. Pani Teresa, już od kilku dni bez leku, wraca do domu, myśląc o tym, co poradził jej farmaceuta: jak najszybciej udać się do lekarza i poprosić o zamianę leku na inny. Czy będzie równie skuteczny? Czy on też nie okaże się wkrótce „deficytowy”?
Taki scenariusz to nie fikcja, to przykra rzeczywistość wielu polskich pacjentów w ostatnich latach. Wielu z nich napotkało problemy z zakupem leków, podstawowych dla zachowania ich zdrowia. Rzesze chorych lub ich opiekunów podjęły czasochłonne, kosztowne i zwykle zakończone niepowodzeniem podróże po Polsce. Lekarze tych pacjentów musieli albo zaordynować inne leki, albo opracować inne schematy terapii, niekoniecznie lepsze… Wielu pacjentów musiało okresowo przerwać terapię, co mogło pogorszyć stan ich zdrowia.
Non compliance…
Ten angielski termin oznacza nierespektowanie, nieprzestrzeganie czegoś, brak zgodności z ustaleniami. Używany jest w języku finansistów, w odniesieniu do rynku, także w innym kontekście. Doskonale pasuje do opisanej wyżej sytuacji na naszym rynku farmaceutycznym. Odnosi się też jednak do samej terapii, a raczej jej zakłóceń. Jednym z podstawowych warunków skutecznej farmakoterapii jest bowiem utrzymanie optymalnego stężenia leku. Stężenie to przez cały czas terapii powinno się utrzymywać w indeksie terapeutycznym, czyli w rozpiętości od minimalnej dawki, po dawkę maksymalną. Wartość niższa od minimalnej powoduje, że lek nie wykazuje właściwości leczniczych, zaś przekroczenie dawki maksymalnej powoduje przedawkowanie. Na podstawie danych klinicznych znamy optymalne dawki leków i na tej podstawie dobierana jest dawka jednostkowa oraz częstotliwość stosowania; w przypadku antybiotyków również czas trwania terapii. W niektórych przypadkach, w pierwszej fazie leczenia podawanie leku prowadzi do stopniowego wysycania nim tkanek, a dalsze dawki działają podtrzymująco.
Wszelkie odstępstwa od zaordynowanego przez lekarza, optymalnego schematu leczenia określamy jako non compliance, w przeciwieństwie do compliance (zgodności), czyli stosowanie się pacjenta do lekarskich zaleceń odnośnie do dawki i czasu przyjęcia leków. Odstępstwa non compliance to jedna z istotnych przyczyn obniżenia skuteczności i bezpieczeństwa farmakoterapii. Obecnie, również poprzez opiekę farmaceutyczną, dąży się do tego, by zapewnić pełną zgodność przyjmowania leków z zalecaniami lekarza, co nie jest możliwe w sytuacji, gdy pacjent nie może wykupić leku…
Jeśli na skutek niedostępności leku na rynku dochodzi do całkowitego przerwania lub kilkudniowej pauzy w przyjmowaniu leku, to w wyniku niezażywania go przez pacjenta, stężenie substancji leczniczej prędzej czy później spada poniżej wartości terapeutycznej. W tej sytuacji zaordynowana przez lekarza terapia staje się nieskuteczna, co stwarza ryzyko nawrotu dolegliwości. Nawet jeśli po konsultacji z lekarzem uda się schemat leczenia oprzeć na innych specyfikach, to kilka dni bez leku może powodować groźne powikłania. Przykładem chorzy na cukrzycę, u których brak leków obniżających stężenie glukozy we krwi może powodować bardzo szybkie pojawianie się groźnych i trwałych powikłań, dotyczących między innymi wzroku i pracy nerek. Podobnie w przypadku leków obniżających ciśnienie i krzepliwość krwi. Ich odstawienie zwiększa ryzyko zawału serca i udaru mózgu. Warto zauważyć, że lista leków „deficytowych” obejmuje również insuliny, leki zapobiegające zakrzepom, leki stosowane w napadach duszności, w nadciśnieniu, depresji, padaczce, bardzo silnym bólu, w chorobach tarczycy, także preparaty stosowane w leczeniu silnych uczuleń, ADHD oraz nowotworów.
Zakłócenie politerapii
Innym możliwym problemem, związanym z niedostępnością leków, są komplikacje w zakresie politerapii. W wielu przypadkach właściwy efekt terapeutyczny jest możliwy tylko przy jednoczesnym zastosowaniu kilku leków, których działania nie tylko wzajemnie się uzupełniają, ale też zapobiegają powikłaniom. Przykładem może być stosowanie preparatów zawierających potas u pacjentów leczonych moczopędnymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi, które zwiększają utratę soli potasu. Jeśli z puli stosowanych leków wyłączymy potas, pozostałe leki mogą szybko doprowadzić do groźnej dla pracy serca hipokalemii. Podobnie w innych przypadkach, wyłączenie jednego z leków ze szczegółowo zaplanowanej politerapii, może nie tylko zmniejszyć skuteczność, ale też zwiększyć toksyczność farmakoterapii.
Pacjenci stojący przed problemem dostępności leków, próbują rozwiązać go samodzielnie. Przykładem są próby zamiany preparatów o tej samej nazwie i dawce, lecz innej kinetyce (np. stosowane w doustnym leczeniu cukrzycy). Tabletki o modyfikowanej kinetyce (z dopiskiem depot, retard, xr, sr, prolongatum etc.) w założeniu mają uwalniać substancję leczniczą w określonej dawce, przez dłuży czas. Specjalna, czasami bardzo skomplikowana budowa takiej tabletki czy kapsułki zapewnia dłuższe utrzymanie optymalnego stężenia leczniczego i pozwala na rzadsze przyjmowanie leku. Zastosowanie wymienne zwykłych tabletek o takiej samej ilości substancji czynnej, wymaga zupełnie innego schematu dawkowania i nie jest korzystne dla wszystkich pacjentów. Tego typu zamiany mogą prowadzić albo do znacznego osłabienia skuteczności leczenia, albo przeciwnie – do przedawkowania leku.
Alternatywa?
Brak dostępności leku sprawia, że pacjenci mogą też szukać rozwiązań alternatywnych. Pozostańmy przy przykładzie doustnych leków przeciwcukrzycowych. W zastępstwie niedostępnych tabletek na receptę, niektórzy zdesperowani pacjenci sięgają po suplementy diety, znane z reklam czy z prasy kolorowej! Innym, niezwykle groźnym procederem, są próby pozyskania leku z czarnego rynku, zwłaszcza z nielegalnych serwisów internetowych. Kupując leki spoza oficjalnych, podlegających kontroli źródeł, nie mamy pewności, co do składu, dawki, pochodzenia i warunków przechowywania specyfiku. W ostatnich latach ujawniono wiele przypadków produktów sfałszowanych, których stosowanie mogło stanowić bezpośrednie zagrożenie nie tylko zdrowia, ale i życia pacjentów!
Reklamowane „na obniżenie cukru” suplementy diety nie są w stanie zastąpić zaordynowanych przez lekarza leków!
Kto jest winny?
Narastająca, w pełni zrozumiała frustracja pacjentów, niejednokrotnie znajdowała ujście w aptekach, gdzie gromy spadały na farmaceutę informującego, że w tej aptece również brak poszukiwanych leków. Konflikt potęgowały też nierzetelne przekazy medialne, które jako głównych sprawców tej dramatycznej sytuacji wskazywały aptekarzy! W mediach nie informowano, ile wysiłku i czasu każdy z polskich farmaceutów poświecił na desperackie próby sprowadzenia leków. Wielu dystrybutorów – zarówno producentów, jak i hurtowni – wprowadzało absurdalne, niezrozumiałe i niezwykle uciążliwe procedury zakupowe, które dawały jednak nadzieję na zakup choćby najmniejszych ilości leków. Na mocy niejasnych „programów” lek był obecny wyłącznie w wybranych przez producenta aptekach, które jednak również z tych „programów” mogły być, bez podania przyczyny, wykreślone. Do tego niezgodne z prawem żądania skanowania i wysyłania przez farmaceutów recept, by zwiększyć szansę na możliwość otrzymania choćby kilku opakowań. To przykłady utrudnień, z jakimi musiały się zmagać na co dzień polskie apteki. W żmudnym procesie poszukiwania leków przydatne okazały się ogólnodostępne serwisy internetowe, podpowiadające placówki, w których dany produkt jest jeszcze dostępny, np. ktomalek.pl.
Przestępczy mechanizm
Leki były nabywane w ilościach hurtowych i wywożone z Polski przez różne podmioty, mechanizm procederu był jednak podobny. Przestępcy skupowali z rynku, a następnie wysyłali za granicę te leki, których cena w innych krajach była znacznie wyższa, nawet kilkunastokrotnie. Dotyczyło to zwłaszcza leków, których niska cena w Polsce była związana z ich obecnością na listach refundacyjnych. Jako przykład może posłużyć jeden z leków, którego regularna cena w Polsce wynosi około 60 zł, a kupiony na receptę refundowaną kosztuje około 9 zł. Do jednego opakowania państwo dokłada ponad 50 zł. Ten sam lek, wywieziony do Niemiec, kosztuje już 190 zł. W wyniku sprzedaży takich leków za granicą, podmioty prowadzące odwrócony łańcuch dystrybucji osiągały wysoką, niemożliwą przy zgodnej z prawem
Kupując leki spoza oficjalnych, podlegających kontroli źródeł, nie mamy pewności, co do składu, dawki, pochodzenia i warunków przechowywania specyfiku. W ostatnich latach ujawniono wiele przypadków produktów sfałszowanych.
dystrybucji marżę, pozbawiając jednocześnie dostępu do leków polskich pacjentów i obciążając budżet w przypadku leków refundowanych. Proceder okazał się na tyle intratny, że pojawiły się podmioty „świadczące” działalność leczniczą tylko w teorii: fikcyjne „przychodnie”, a nawet „szpitale”, które służyły wyłącznie wyprowadzaniu z polskiego rynku kilku preparatów. Niektóre z nich były rejestrowane w budynkach, delikatnie mówiąc, nieprzystosowanych, na przykład w… stodole. Mechanizmy, które doprowadziły do takiej skali procederu, wskazują na udział w tym wyższych podmiotów dystrybucyjnych: hurtowni farmaceutycznych i producentów, bez których udziału trudno sobie wyobrazić, by tak złożony i powszechny proceder wywozowy mógł zaistnieć. Przykładem mogą być stwierdzone przypadki odwróconej sprzedaży przez daną aptekę znacznych ilości leku, który w danym momencie był całkowicie niedostępny na rynku dla innych aptek.
Od roku 2012 poprzez proceder odwróconego łańcuch dystrybucji wywieziono z Polski leki o wartości co najmniej kilku miliardów złotych!
„Wolontariusze”
Leki były wyprowadzane z rynku również przez „pacjentów”, którzy objeżdżali apteki z plikami recept, wykupując detalicznie całe zapasy, w cenie obniżonej o refundację. Funkcjonował też łańcuszek, w którym kolejne hurtownie odsprzedawały sobie wirtualnie towar, generując przy tym kolejne „dokumenty” i zmniejszając prawdopodobieństwo skutecznej kontroli. Biorąc pod uwagę skalę zjawiska, nie ma wątpliwości, że wcześniej musiało być przygotowane zaplecze finansowe i logistyczne, a także rozeznanie w możliwościach zbytu wywiezionych leków na rynkach zagranicznych. To wskazuje na zorganizowany, być może międzynarodowy charakter procederu.
Czy to już koniec?
Na skutek coraz skuteczniejszej współpracy organów, służb i instytucji, a także zmian w prawie, można odnieść wrażenie, że skala problemu maleje. Coraz częściej słyszymy o karach dla uczestników różnych poziomów struktur organizujących haniebny proceder: przedsiębiorców, hurtowników, lekarzy wystawiających horrendalne zapotrzebowania i recepty etc. Niestety, jednym z elementów odwróconego łańcucha dystrybucji leków są również nieuczciwi właściciele aptek, którzy bądź nielegalnie odsprzedawali leki hurtowniom, bądź poprzez tzw. zapotrzebowania, podejrzanym podmiotom leczniczym, skupującym leki z rynku. Wiele z tych aptek już nie istnieje. Farmaceuci, którzy w feralnym okresie byli w nich kierownikami, są dziś karani przez sądy aptekarskie. Z punktu widzenia orzecznictwa tych sądów, farmaceuta będący kierownikiem apteki, której właściciele brali udział w odwróconym łańcuchu, nawet jeśli osobiście nie czerpał korzyści z procederu; nawet jeśli nie wiedział o nim, jest zgodnie z zapisem Prawa Farmaceutycznego winny – jako odpowiedzialny za zapewnienie prawidłowej pracy apteki. Ci farmaceuci, którzy z lęku o utrzymanie swojego miejsca pracy nie sprzeciwiali się nieuczciwym właścicielom, dziś ponoszą dotkliwe konsekwencje prawne, mogące prowadzić nawet do odebrania prawa wykonywania zawodu. Gdyby swoje wątpliwości zgłosili w odpowiednim czasie do Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego, Okręgowej Izby Aptekarskiej czy bezpośrednio policji lub prokuraturze, na pewno uzyskaliby pomoc. Śląska Izba Aptekarska w październiku 2019, przy udziale byłych pracowników policji, przeprowadziła szkolenie w zakresie profilaktyki i przeciwdziałania zdarzeniom kryminalnym w aptece. Również w zakresie tego, w jaki sposób postępować, by nie dać się wplątać w odwrócony łańcuch dystrybucji. Okręgowe izby aptekarskie są najbliższą farmaceutom instytucją, której jednym z najważniejszych celów jest pomoc swoim członkom w trudnych sytuacjach.
Nie tylko nasz problem
Odwrócony łańcuch dystrybucji i związany z nim nielegalny wywóz leków nie jest tylko polskim problemem. Wyniki prowadzonych przez Europejskie Stowarzyszenie Farmaceutów Szpitalnych (EAHP) ankiet wskazują, że odsetek farmaceutów szpitalnych, zgłaszających niedobory leków jako poważny problem terapeutyczny, wzrósł z 86,2% (2014) do 91,8% (2018). EAHP alarmuje, że niedobory leków mogą prowadzić do zwiększenia wskaźnika błędów lekowych i mogą powodować opóźnienie terapii lub nawet doprowadzić do rezygnacji pacjenta z leczenia.
Nadzieja na przyszłość
Mając na uwadze różnorodne działania naprawcze, takie jak choćby wprowadzenie Zintegrowanego Systemu Monitorowania Produktami Leczniczymi, wzmocnienie możliwości Inspekcji Farmaceutycznej, zmiany przepisów na przełomie 2019/20 czy w końcu rosnące, społeczne rozczarowanie dotychczasowym brakiem skuteczności państwa, chciałoby się życzyć całemu rynkowi farmaceutycznemu, ale przede wszystkim pacjentom, by za pomocą dostępnych narzędzi i instytucji definitywnie zlikwidowano odwrócony łańcuch dystrybucji.
