1. Nazwa rośliny
Kasztanowiec zwyczajny
2. Występowanie
Występuje w Europie
3. Pokrój rośliny
Drzewo
4. Część rośliny
Nasiona
5. Zbiór
Nasiona zbiera się jesienią po całkowitym dojrzeniu i suszy w cienkiej warstwie, a następnie, rozdrabnia i suszy szybko w temp. 60 stopni C.
6. Skład fitochemiczny
Nasiona zawierają: 3-13% saponin, 0,15% flawonoidów (pochodne kwercetyny i kemferolu), garbniki katechinowe, dużo skrobi (do 50%), cukry, sterole i związki mineralne.
7. Jakość
Jakość nasienia kasztanowca powinna odpowiadać aktualnym wymaganiom farmakopei dla tej substancji roślinnej. W celu prawidłowej identyfikacji substancji roślinnej wykonuje się badania makroskopowe i mikroskopowe oraz przeprowadza się badanie identyfikujące niektóre składniki rośliny z zastosowaniem cienkowarstwowej chromatografii cieczowej. Bada się również obecność zanieczyszczeń, stratę masy po suszeniu oraz popiół całkowity.
O właściwej jakości kwiatostanu głogu świadczy również zawartość glikozydów triterpenowych w przeliczeniu na bezwodną escynę na poziomie nie mniej niż 3,0%.
8. Skład jakościowy i ilościowy
Ugruntowane zastosowanie medyczne
Substancja roślinna
Nie dotyczy.
Przetwory roślinne
a. Suchy ekstrakt (etanol 25-50 % v/v) o mocy odpowiadającej około 1% escyny w maść/żelu
b. Sok wyciśnięty ze świeżych liści i kwiatów (DER 1:0,9 – 1,1)
c. Nalewka (1:5; rozpuszczalnik ekstrakcyjny 50% etanol (v/v)), 20% w maść/żelu
Tradycyjne zastosowanie
Substancja roślinna
Nie dotyczy.
Przetwory roślinne
a. Suchy ekstrakt (40-80 %( v/v) etanol) standaryzowany, tak aby zawierał 16-28% glikozydów triterpenowych w przeliczeniu na escynę (metoda fotometryczna).
9. Postać farmaceutyczna
Ugruntowane zastosowanie medyczne
Przetwory roślinne w formie preparatów doustnych o natychmiastowym lub zmodyfikowanym uwalnianiu. Postać farmaceutyczna powinna być zgodna z opisem zawartym w standardowych terminach Farmakopei Europejskiej.
Tradycyjne zastosowanie
Przetwory roślinne w formie półpłynnej do użytku naskórnego.
Postać farmaceutyczna powinna być zgodna z opisem zawartym w standardowych terminach Farmakopei Europejskiej.
10. Wskazania
Ugruntowane zastosowanie medyczne
Ziołowy produkt leczniczy stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności żylnej, która charakteryzuje się opuchlizną kończyn dolnych, żylakami, uczuciem ciężkości nóg, bólem, zmęczeniem, swędzeniem, napięciem i skurczami łydek.
Tradycyjne zastosowanie
Wskazanie 1)
Tradycyjny ziołowy produkt leczniczy stosowany do łagodzenia objawów dyskomfortu i uczucia ciężkości nóg związanych z łagodnymi zaburzeniami krążenia żylnego.
Wskazanie 2)
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny łagodzący objawy zasinienia skóry, takie jak miejscowy obrzęk i krwiaki. Produkt jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym stosowanym w określonych wskazaniach opartych wyłącznie na podstawie długotrwałego zastosowania.
11. Dawkowanie i droga podania
Ugruntowane zastosowanie medyczne
Dorośli i osoby w wieku podeszłym
Wyciąg (standaryzowany tak aby zawierała 50 mg glikozydów triterpenowych w przeliczeniu na bezwodną escynę) dwa razy dziennie.
Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
Tradycyjne zastosowanie
Wskazanie 1)
Dorośli i osoby starsze
Nałożyć cienką warstwę na chore miejsca od 1 do 3 razy dziennie.
Produkt nie jest przeznaczony do stosowania przez dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia.
Wskazanie 2)
Młodzież, dorośli i osoby starsze Nałożyć cienką warstwę na chore miejsca od 1 do 3 razy dziennie.
Nie jest zalecane stosowanie produktu przez dzieci poniżej 12 roku życia (patrz punkt: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
12. Czas zastosowania
Ugruntowane zastosowanie medyczne
W celu uzyskania pozytywnych efektów leczenia preparat należy stosować przynajmniej przez 4 tygodnie. Długoterminowe stosowanie jest możliwe po konsultacji z lekarzem.
Tradycyjne zastosowanie
Wskazanie 1)
Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 2 tygodnie podczas stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Wskazanie 2)
Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 5 dni podczas stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
13. Droga podania
Ugruntowane zastosowanie medyczne
Podanie doustne.
Tradycyjne zastosowanie
Stosowanie na skórę.
14. Przeciwwskazania
Ugruntowane zastosowanie medyczne
Nadwrażliwość na substancję aktywną.
Tradycyjne zastosowanie
Nadwrażliwość na substancję aktywną.
15. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ugruntowane zastosowanie medyczne
W przypadku wystąpienia: stanu zapalnego skóry, zakrzepowego zapalenia żył, stwardnienia tkanki podskórnej, ostry ból, owrzodzenie, nagły obrzęk jednej lub obu kończyn dolnych, niewydolność serca lub nerek należy skonsultować się z lekarzem.
Tradycyjne zastosowanie
Wskazanie 1)
W przypadku wystąpienia: stanu zapalnego skóry, zakrzepowego zapalenia żył lub stwardnienia tkanki podskórnej, ostry ból, owrzodzenie, nagły obrzęk jednej lub obu kończyn dolnych, niewydolność serca lub nerek należy skonsultować się z lekarzem.
Wskazanie 2)
Produktu nie należy stosować na: uszkodzoną skórę, na skórę wokół oczu oraz błony śluzowe. Stosowanie u dzieci poniżej 12 roku życia nie jest zalecane z powodu braku odpowiednich danych dotyczących bezpieczeństwa.
Wskazanie 1) i 2)
Jeżeli objawy się nasilą w trakcie stosowanie produktu leczniczego lub, należy skonsultować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
16. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ugruntowane zastosowanie medyczne
Brak doniesień.
Tradycyjne zastosowanie
Brak doniesień.
17. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ugruntowane zastosowanie medyczne
Bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży i laktacji nie zostało określone.
Ze względu na brak wystarczających danych, nie zaleca się stosowania w okresie ciąży i laktacji.
Tradycyjne zastosowanie
Bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży i laktacji nie zostało określone.
Ze względu na brak wystarczających danych, nie zaleca się stosowania w okresie ciąży i laktacji.
18. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ugruntowane zastosowanie medyczne
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Tradycyjne zastosowanie
Nie ma znaczenia
19. Działania niepożądane
Ugruntowane zastosowanie medyczne
Zgłaszane były nasypujące działania niepożądane: dolegliwości żołądkowo-jelitowe, ból głowy, zaburzenia równowagi, swędzenie i reakcje alergiczne. Częstość występowania tych działań niepożądanych nie jest znana. Jeżeli wystąpią działania niepożądane nie wymienione powyżej należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Tradycyjne zastosowanie
Zgłaszane były nasypujące działania niepożądane: reakcja nadwrażliwości skórnej (swędzenie i rumień). Częstość występowania tych działań niepożądanych nie jest znana.
Jeżeli wystąpią działania niepożądane nie wymienione powyżej należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
20. Przedawkowanie
Ugruntowane zastosowanie medyczne
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
Tradycyjne zastosowanie
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
21. Właściwości farmakodynamiczne
Ugruntowane zastosowanie medyczne
Grupa terapeutyczna: Przeciwmiażdżycowe ATC code: C05 Dokładny mechanizm działania nie jest znany, ale badania przedkliniczne i kliniczne badania farmakologiczne wskazują na działanie poprzez wpływ na napięcie żylne oraz współczynnik filtracji przez naczynia włosowate. Na podstawie przeglądu systematycznego (meta analiza) 17 badań klinicznych, można wywnioskować, że ekstrakt z nasion kasztanowca (standaryzowany na escynę, w porównaniu do placebo, znacząco redukuje objawy przewlekłej niewydolności żylnej, takich jak obrzęk, ból i świąd.
Tradycyjne zastosowanie
Te dane nie są wymagane.
22. Właściwości farmakokinetyczne
Ugruntowane zastosowanie medyczne
Dostępne dane dotyczące parametrów farmakokinetycznych escyny nie są wypełni wiarygodne i nie zostały wzięte pod uwagę jako mające wpływ na dawkowanie.
Tradycyjne zastosowanie
Te dane nie są wymagane.
23. Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa
Ugruntowane zastosowanie medyczne
Dostępne dane przedkliniczne wskazują niską toksyczność w przypadku doustnego podania
Testy dotyczące toksycznego wpływu na reproduktywność, genotoksyczności oraz karcynogenności nie zostały przeprowadzone.
Tradycyjne zastosowanie
Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa nie są wymagane.
Testy dotyczące toksycznego wpływu na reproduktywność, genotoksyczności oraz karcynogenności nie zostały przeprowadzone.
24. Szczegółowe dane farmaceutyczne
Ugruntowane zastosowanie medyczne
Nie dotyczy.
Tradycyjne zastosowanie
Nie dotyczy.
