Valeriana officinalis L., radix
1. Nazwa rośliny
Kozłek lekarski Valeriana officinalis L.
2. Występowanie
Występuje w Europie, Ameryce Północnej, zachodniej Azji, w Japonii i Mandżurii.
3. Pokrój rośliny
Łodyga o wysokości do 2 metrów, wzniesiona, nierozgałęziona, wewnątrz pusta, sina, bruzdowana, dołem krótko owłosiona, górą naga. Liście odziomkowe i łodygowe nieparzystopierzastodzielne, dolne ogonkowe, górne siedzące, o 11-21 listkach lancetowatych lub równowąskich, często ząbkowanych. Kwiatostan wielokwiatowy, baldachokształtny, szczytowy; kwiaty drobne dzwonkowolejkowate, białe, bladoróżowe lub bladoliliowe. Owoce drobne, owłosione lub nagie, pokryte piórkowatym puchem kielichowym. Kłącze jajowate lub odwrotnie stożkowate z bardzo licznymi, cienkimi korzeniami.
4. Część rośliny
Kłącze i korzeń
5. Zbiór
Kłącze i korzeń zbierać należy w drugim roku wegetacji, jesienią. Opłukane i pokrojone korzenie i kłącza suszy się w suszarkach w temperaturze do 35°C.
6. Skład fitochemiczny
Surowiec zawiera około 0,5 – 1% irydoidów o charakterze estrów – walepotriatów, olejek. Ponadto zawiera wolne monoterpeny, frakcję seskwiterpenową, związek triterpenowy – walerozyd A, aktynidynę.
7. Jakość
Jakość korzenia kozłka powinna odpowiadać aktualnym wymaganiom Farmakopei Europejskiej dla tej substancji roślinnej. W celu prawidłowej identyfikacji substancji roślinnej wykonuje się badania makroskopowe i mikroskopowe. Przeprowadza się badanie identyfikujące niektóre składniki rośliny z zastosowaniem cienkowarstwowej chromatografii cieczowej. Bada się również obecność zanieczyszczeń, stratę masy po suszeniu oraz popiół całkowity i nierozpuszczalny w kwasie solnym. O właściwej jakości korzenia kozłka świadczy również zawartość kwasów seskwiterpenowych w przeliczeniu na kwas walerenowy, na poziomie nie mniej niż 0,17% oraz olejku eterycznego nie mniej niż 4 ml/kg, w wysuszonej substancji roślinnej.
8. Skład jakościowy i ilościowy
Ugruntowane zastosowanie medyczne
Substancja roślinna
Nie dotyczy
Przetwory roślinne
Suchy ekstrakt (DER 3 – 7.4 : 1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 40 – 70% (v/v)
Tradycyjne zastosowanie
Substancja roślinna
Nie dotyczy
Przetwory roślinne
a) Rozdrobniona substancja roślinna
b) Sproszkowana substancja roślinna
c) Wyciśnięty sok ze świeżego korzenia (1 : 0,60 – 0,850)
d) Wyciąg suchy (DER 4 – 6 : 1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: woda
e) Wyciąg płynny (DER 1 – 4 : 6), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: woda
f) Wyciąg suchy (DER 4 – 7 : 1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: metanol 45% (v/v)
g) Wyciąg suchy (DER 5,3 – 6,6 : 1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: metanol 45% (m/m)
h) Wyciąg płynny (DER 1 : 7-9), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: słodkie wino
i) Wyciąg płynny ekstrakt (DER 1 : 1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 60% (v/v)
j) Nalewka (stosunek substancji roślinnej do rozpuszczalnika ekstrakcyjnego 1 : 8), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 60% (v/v)
k) Nalewka (stosunek substancji roślinnej do rozpuszczalnika ekstrakcyjnego 1 : 10), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 56% (v/v)
l) Nalewka (stosunek substancji roślinnej do rozpuszczalnika ekstrakcyjnego 1 : 5), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70% (v/v)
m) Nalewka (stosunek substancji roślinnej do rozpuszczalnika ekstrakcyjnego 1 : 5), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 60- 80% (v/v)
n) Wyciąg suchy (DER 5,5 : 7,4 : 1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 85% (m/m)
9. Postać farmaceutyczna
Ugruntowane zastosowanie medyczne
Przetwory roślinne w postaci stałej do stosowania doustnego.
Tradycyjne zastosowanie
Rozdrobniona substancja roślinna w postaci herbat do stosowania doustnego. Przetwory roślinne w postaci płynnej lub stałej do stosowania doustnego. Rozdrobniona substancja roślinna jako dodatek do kąpieli.
10. Wskazania
Ugruntowane zastosowanie medyczne
Roślinny produkt leczniczy stosowany w redukowaniu łagodnych stanów napięcia nerwowego oraz zaburzeń snu.
Tradycyjne zastosowanie
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w redukowaniu łagodnych objawów stresu psychicznego oraz ułatwiający zasypianie. Produkt jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym stosowanym w określonych wskazaniach opartych wyłącznie na podstawie długotrwałego zastosowania.
11. Dawkowanie i droga podania
Ugruntowane zastosowanie medyczne
Młodzież, dorośli i osoby w wieku podeszłym
Podanie doustne
Pojedyncza dawka: 400 – 600 mg suchego ekstraktu;
W redukowaniu łagodnych stanów napięcia nerwowego do 3 razy dziennie.
W redukowaniu zaburzeń snu stosowana jest pojedyncza dawka godzinę przed pójściem spać. Jeżeli jest taka konieczność można przyjąć dodatkową dawkę w wieczorem.
Maksymalna dzienna dawka: 4 pojedyncze dawki.
Stosowanie u dzieci poniżej 12 roku życia nie jest zalecane.
Czas stosowania
Ze względu na stopniowo narastającą skuteczność działania korzeń kozłka nie jest zalecany do doraźnego leczenia łagodnego napięcia nerwowego oraz zaburzeń snu. Aby uzyskać optymalny efekt terapeutyczny zalecane jest nieprzerwane stosowanie przez 2-4 tygodnie.
Jeżeli objawy się utrzymają bądź nasilają po 2 tygodniach nieprzerwanego stosowania, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Droga podania
Podanie doustne
Tradycyjne zastosowanie
Młodzież, dorośli i osoby w wieku podeszłym
Podanie doustne
a) Pojedyncza dawka: 0,3 – 3 g
W redukowaniu łagodnych objawów stresu psychicznego do 3 razy dziennie. Aby wspomóc zasypianie należy przyjąć pojedynczą dawkę na pół godziny do godziny przed snem, i w razie potrzeby wcześniejszą dawkę wieczorem. Herbata ziołowa w postaci naparu: 0,3 – 3 g rozdrobnionej substancji roślinnej zalać 150 ml wrzącej wody.
b) Pojedyncza dawka: 0,3 – 2,0 g
W redukowaniu łagodnych objawów stresu psychicznego do 3 razy dziennie. Aby wspomóc zasypianie należy przyjąć pojedynczą dawkę na pół godziny do godziny przed snem, i w razie potrzeby wcześniejszą dawkę wieczorem.
c) Pojedyncza dawka: 10 ml
W redukowaniu łagodnych objawów stresu psychicznego do 3 razy dziennie. Aby zasnąć należy przyjąć pojedynczą dawkę na pół godziny do godziny przed snem, i w razie potrzeby wcześniejszą dawkę wieczorem.
d) Pojedyncza dawka: 420 mg
W redukowaniu łagodnych objawów stresu psychicznego do 3 razy dziennie. Aby wspomóc zasypianie należy przyjąć pojedynczą dawkę na pół godziny do godziny przed snem, i w razie potrzeby wcześniejszą dawkę wieczorem.
e) Pojedyncza dawka: 20 ml
W redukowaniu łagodnych objawów stresu psychicznego do 3 razy dziennie. Aby wspomóc zasypianie należy przyjąć pojedynczą dawkę na pół godziny do godziny przed snem.
f) Pojedyncza dawka: 144 – 288 mg
W redukowaniu łagodnych objawów stresu psychicznego do 4 razy dziennie. Aby wspomóc zasypianie należy przyjąć pojedynczą dawkę na pół godziny do godziny przed snem, i w razie potrzeby wcześniejszą dawkę wieczorem.
g) Pojedyncza dawka: 450 mg
W redukowaniu łagodnych objawów stresu psychicznego do 3 razy dziennie. Aby wspomóc zasypianie należy przyjąć pojedynczą dawkę na pół godziny do godziny przed snem, i w razie potrzeby wcześniejszą dawkę wieczorem.
h) Pojedyncza dawka: 10 ml, do 3 razy dziennie
i) Pojedyncza dawka: 0,3 – 1,0 ml, do 3 razy dziennie
j) Pojedyncza dawka: 4 – 8 ml, do 3 razy dziennie
k) Pojedyncza dawka: 0,84 ml
W redukowaniu łagodnych objawów stresu psychicznego od 3 do 5 razy dziennie.
Aby wspomóc zasypianie należy przyjąć pojedynczą dawkę na pół godziny do godziny przed snem
l) Pojedyncza dawka: 1,5 ml (stres psychiczny), 3 ml (ułatwienie zasypiania)
W redukowaniu łagodnych objawów stresu psychicznego do 3 razy dziennie. Aby wspomóc zasypianie należy przyjąć pojedynczą dawkę na pół godziny do godziny przed snem.
m) Pojedyncza dawka: 10 ml, do 3 razy dziennie
n) Pojedyncza dawka: 322 mg, do 3 razy dziennie
Stosowanie u dzieci poniżej 12 roku życia nie jest zalecane.
Zastosowanie jako dodatek do kąpieli
a) Pojedyncza dawka: 100 g na jedną kąpiel, do jednej kąpieli dziennie.
Czas stosowania
Jeżeli objawy utrzymują się podczas stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia. Droga podania Podanie doustne Jako dodatek do kąpieli: temperatura 34-37°C, czas trwania kąpieli 10 – 20 min.
12. Przeciwwskazania
Ugruntowane zastosowanie medyczne
Nadwrażliwość na substancję aktywną.
Tradycyjne zastosowanie
Nadwrażliwość na substancję aktywną.
Przeciwwskazaniem do kąpieli są: otwarte rany, uszkodzenie dużej powierzchni skóry, trądzik, wysoka gorączka, ostra infekcja, ostre zaburzenia krążenia i niewydolność sercowa.
13. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ugruntowane zastosowanie medyczne
Stosowanie u dzieci poniżej 12 roku życia nie jest zalecane z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Jeżeli objawy nasilą się w trakcie stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Tradycyjne zastosowanie
Stosowanie u dzieci poniżej 12 roku życia nie zostało ustalone z powodu braku odpowiednich danych. Jeżeli objawy nasilą się w trakcie stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
W przypadku nalewek oraz wyciągów zawierających etanol musi być zastosowane odpowiednie oznakowanie opakowania.
14. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ugruntowane zastosowanie medyczne
Brak doniesień.
Tradycyjne zastosowanie
Brak doniesień.
15. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ugruntowane zastosowanie medyczne
Bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży i laktacji nie zostało ustalone.
Ze względu na brak wystarczających danych, nie zaleca się stosowania w okresie ciąży i laktacji. Brak danych dotyczących wpływu na płodność.
Tradycyjne zastosowanie
Bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży i laktacji nie zostało ustalone.
Ze względu na brak wystarczających danych, nie zaleca się stosowania w okresie ciąży i laktacji. Brak danych dotyczących wpływu na płodność.
16. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ugruntowane zastosowanie medyczne
Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.
Pacjenci, których to dotyczy, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Tradycyjne zastosowanie
Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.
Pacjenci, których to dotyczy, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
17. Działania niepożądane
Ugruntowane zastosowanie medyczne
Po spożyciu przetworów z korzenia kozłka mogą wystąpić objawy żołądkowo-jelitowe (np. mdłości, dolegliwości skurczowe). Częstość nie jest znana.
Jeżeli wystąpią inne, niewymienione powyżej, działania niepożądane należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Tradycyjne zastosowanie
Po spożyciu przetworów z korzenia kozłka mogą wystąpić objawy żołądkowo-jelitowe (mdłości, dolegliwości skurczowe). Częstość nie jest znana.
Jeżeli wystąpią inne, niewymienione powyżej, działania niepożądane należy skonsultować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Stosowanie jako dodatek do kąpieli
Nie są znane.
Jeżeli wystąpią działania niepożądane należy skonsultować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
18. Przedawkowanie
Ugruntowane zastosowanie medyczne
Korzeń kozłka w dawce około 20 g powodował objawy, takie jak zmęczenie, skurcze w jamie brzusznej, ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy, drżenie rąk i rozszerzenie źrenic, które ustępowały w ciągu 24 godzin. Jeżeli objawy się pojawią powinno być zastosowane leczenie wspomagające.
Tradycyjne zastosowanie
Korzeń kozłka w dawce około 20 g powodował objawy, takie jak zmęczenie, skurcze w jamie brzusznej, ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy, drżenie rąk i rozszerzenie źrenic, które ustępowały w ciągu 24 godzin. Jeżeli objawy się pojawią powinno być zastosowane leczenie wspomagające.
Stosowanie jako dodatek do kąpieli
Nie odnotowano przypadków przedawkowania.
19. Właściwości farmakodynamiczne
Ugruntowane zastosowanie medyczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki nasenne i uspokajające Proponowany kod ATC: N05C M09
Uspokajające działanie przetworów z korzenia kozłka, które jest od dawna znane na podstawie doświadczenia w stosowaniu, zostało potwierdzone w kontrolowanych badaniach klinicznych. Wykazano, że podanie doustne suchych wyciągów z korzenia kozłka przygotowanych przy użyciu mieszaniny etanol-woda (etanol maksymalnie 70% (V/V)) w zalecanym dawkowaniu ułatwia zasypianie i poprawia jakość snu. Działania tego nie można z pewnością przypisać żadnemu znanemu składnikowi wyciągu.
Tradycyjne zastosowanie
Nie jest wymagane określenie właściwości farmakologicznych.
20. Właściwości farmakokinetyczne
Ugruntowane zastosowanie medyczne
Brak dostępnych danych
Tradycyjne zastosowanie
Nie jest wymagane określenie właściwości farmakokinetycznych
21. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ugruntowane zastosowanie medyczne
Wyciągi etanolowe z korzenia kozłka wykazywały niską toksyczność u gryzoni, w badaniu toksyczności ostrej, jak i po podaniu wielokrotnym dawki toksycznej w okresie 4-8 tygodni.
Badanie mutagenności (test AMES) suchego wyciągu (4 – 7 : 1); rozpuszczalnik ekstrakcyjny etanol 40% (v/v) i suchego wyciągu (DER 3-6 : 1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny etanol 70% (v/v) nie wskazywały na działanie mutagenne wyciągów.
Nie przeprowadzono testu dotyczącego toksycznego wpływu na reprodukcję oraz testu dotyczącego rakotwórczości.
Tradycyjne zastosowanie
Wyciągi otrzymane w wyniku działania dwoma skrajnie polarnymi rozpuszczalnikami nie wskazywało na działanie mutagenne w teście AMES-a. Nie przeprowadzono testu dotyczącego toksycznego wpływu na reprodukcję oraz testu dotyczącego rakotwórczości.
Piśmiennictwo: European Union herbal monograph on Valeriana officinalis L., radix EMA/ HMPC/150848/2015, Corr, Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC). Strzelecka H., Kowalski J., Encyklopedia zielarstwa i ziołolecznictwa, Wydawnictwo naukowe PWN, Warszawa 2000, str. 253 - 254.
