Home Szukaj Regulamin Kontakt
Menu główne
Strona główna
Prenumerata
Regulamin
Kontakt
Szukaj
Labofarm
IWLF Labofarm
Działy artykułów
Aktualności
Apiterapia
Aromaterapia
Badania
Badania kliniczne
Badania laboratoryjne
Centrum Fitoterapii
Człowiek i natura
Dermatologia
Dodatki żywnościowe
Edukacja
Felieton
Forum Aptekarskie
Herbarium
Historia
Historia i tradycja
Informacja naukowa
Informacje
Kosmeceutyki
Kosmetologia
Kultura
Kwiaty
Monografie roślin leczniczych
Natura i literatura
Natura i sztuka
Naturalne stanowiska
Nauka
Nauka i terapia
Nowości
Nutraceutyki
Od wydawcy
Ogrody
Ogrody botaniczne
Opieka farmaceutyczna
Opinie
Osobliwości
Owoce
Perspektywy
Pielęgnacja
Poczet wielkich fitoterapeutów
Podróże
Polemiki
Prace badawcze
Prawo
Problemy zdrowotne
Przyroda
Rośliny lecznicze
Rośliny niebezpieczne
Rynek
Stanowiska naturalne
Suplementy diety
Sztuka
Technologia
Terapia
Tradycja
Uprawy
Warzywa
Weterynaria
Wspomnienia
Wydarzenia
Z biblioteki
Z laboratorium
Zielarstwo
Zielnik
Zioła przyprawowe
Menu użytkownika
Nie masz jeszcze konta? Możesz sobie założyć!
Statystyki
userów na stronie: 0
gości na stronie: 6
Artykuły > Centrum Fitoterapii > Fitoterapia w świetle regulacji Unii Europejskiej i Polski

Panacea Nr 4 (5), październik 2003 strony: 6-7

Fitoterapia w świetle regulacji Unii Europejskiej i Polski

Międzynarodowe forum Fitoterapia w świetle regulacji Unii Europejskiej i Polski (Program na stronie 2) będzie najważniejszym przedsięwzięciem
- niezależnie od innych spotkań i konferencji
- organizowanym przez gdańskie Centrum Fitoterapii w roku 2003.
Jego znaczenie wynika z podjętej w programie tematyki oraz z obecności specjalistów reprezentujących ważne dla branży centralne instytucje krajowe - z Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz Narodowym Instytutem Zdrowia Publicznego - także Katedrami i Zakładami Farmakognozji Akademii Medycznych w Warszawie, Krakowie i Poznaniu.
Na uwagę zasługują goście zagraniczni, reprezentujący liczące się organizacje: Association of the European Self-Medication Industry (AESGP) oraz The European Self-Medication Specialists Group (ES-MSG). Obszerną relację z Forum przedstawimy w następnym numerze PANACEI, obecnie pragniemy zwrócić uwagę na wystąpienia podczas sesji plenarnych.
Tematem wystąpienia dr n. farm. Elżbiety Wojtasik z Urzędu Rejestracji (Wydział Produktów Leczniczych Pochodzenia Naturalnego, Homeopatycznych i Farmakopealnych) będzie Status roślinnego produktu leczniczego w świetle polskich regulacji. Temat obejmuje zagadnienia dotyczące zasad rejestracji w Polsce, po wprowadzeniu ustawy Prawo farmaceutyczne z dnia 6 września 2001, ze zmianami i aktami wykonawczymi, z uwzględnieniem przepisów wprowadzających ustawę. Dzięki nim możliwa jest kontynuacja procesów rejestracji rozpoczętych zgodnie z ustawą o środkach farmaceutycznych z października 1991 i aktami wykonawczymi z grudnia 1993 r. Prawo polskie, po raz pierwszy w historii ustawodawstwa, wprowadziło obok innych definicji produktów leczniczych, definicję produktu leczniczego roślinnego, substancji roślinnej i przetworu roślinnego oraz określiło jego kategorię. Wprowadzono pojęcie procedury uproszczonej dla kategorii produktu leczniczego roślinnego tradycyjnego. Wyjątkowo w prawie polskim procedura uproszczona objęła swoim zakresem kategorię leku roślinnego farmakopealnego.
Akty wykonawcze do ustawy Prawo farmaceutyczne uszczegółowiły wymagania dotyczące dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej oraz nieklinicznej (farmakologicznej i toksykologicznej) i klinicznej. Określony został format składania dokumentacji - NTA i CTD - oraz przedstawiono tabele powiązań.
Niejednoznaczna pozycja leku roślinnego w krajach europejskich i rodząca się dyrektywa o produktach tradycyjnych nie pozwoliły na wyodrębnienie innych kategorii produktów leczniczych roślinnych niż te, które spełniają kryteria dla leku tradycyjnego. Nie oznacza to jednak braku możliwości oceny i dopuszczenia do obrotu pozostałych produktów leczniczych roślinnych.
Association of the European
Self-Medication Industry
Dr Jeff Kaufman posiada stopień inżyniera chemika ze specjalnością w zakresie mikrobiologii i biotechnologii. Rozpoczął pracę w przemyśle chemicznym jako pracownik badawczy w dziedzinie form i procesów użytkowych. Pracował jako kierownik pracowni form użytkowych, jako kierownik fabryki i kierownik prac badawczo - rozwojowych w przemyśle farmaceutycznym.
Od 1994 r. jest prezesem firmy Yarra S.A. Kieruje międzynarodowymi projektami dla wielonarodowych i regionalnych klientów, ze szczególnym naciskiem na OTC i leki roślinne.
Wystąpienie dr. Kauffmana na forum dotyczy doświadczeń w zakresie roślinnych produktów leczniczych w Wielkiej Brytanii, w Niemczech i we Francji: Experiences In Herbal Drug Registration in France, Germany and UK. Nowa wytyczna Unii Europejskiej, dotycząca roślinnych produktów leczniczych, została już opracowana. Według aktualnych wytycznych europejskich, roślinne produkty lecznicze traktowane są w zasadzie tak jak inne środki farmaceutyczne, z uwzględnieniem ich specyfiki. Sytuacja taka jest ściśle teoretyczna, gdyż każde państwo członkowskie Unii wdrożyło różne schematy dla obejścia wad europejskich wytycznych dotyczących roślinnych wyrobów leczniczych. Jest to oczywiście niezadowalające dla pacjenta, użytkownika, dla przepisującego lek i dla innych osób związanych zawodowo z opieką zdrowotną. Prowadzi też do ograniczenia transgranicznego handlu w Unii, do zamieszania w zakresie bezpieczeństwa i skutecz- ności roślinnych produktów leczniczych i do dodatkowych kosztów dla wszystkich.
Pierwszym stopniem w przypadku roślinnego produktu leczniczego jest zarejestrowanie go jako leku przez Marketing Authorisation Application (MAA) (Zgłoszenie Zezwolenia Marketingu). Podjęte zostały tam próby utworzenia "operacyjnego SPC" (Skrócona Charakterystyka Produktu) dla roślinnych produktów leczniczych, ale to całkowicie zawiodło. Monografie ESCOP i WHO stanowiły pożyteczne punkty wyjściowe, ale nie zostały zaakceptowane prawnie w żadnym kraju członkowskim Unii Europejskiej. Usiłowanie zastosowania Procedury Wzajemnego Uznawania dla roślinnych produktów leczniczych ani nie zostało szeroko rozpowszechnione, ani nie odniosło sukcesu.
W Wielkiej Brytanii bardzo trudno jest uzyskać rejestrację roślinnego produktu leczniczego, ponieważ wymagania terapeutyczne są podporządkowane ścisłemu przeglądowi, tak jak dla innych substancji leczniczych. Nie ma miejsca dla tradycyjnych wskazań medycznych. Poza tym ewentualny lek roślinny, nie zarejestrowany jeszcze w W. Brytanii jako lek, zostałby przekazany do Komitetu ds. Bezpiecznej Medycyny (CSM) w celu zbadania spornych kwestii, dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. W takim wypadku musiałby zostać przedstawiony cały farmakologiczny i toksykologiczny zestaw danych dla leku roślinnego i dla jego składowych. Jest to bardzo uciążliwe i bez możliwości zabezpieczenia własności intelektualnej. W konsekwencji można znaleźć w W. Brytanii wiele roślinnych produktów leczniczych sprzedawanych tylko jako dodatki.
W Niemczech Komisja E przygotowała kilka monografii dla leków roślinnych przed ich wprowadzeniem, ale są one już zdezaktualizowane. W konsekwencji nowe przedłożenia mają mniej przewidywalny wynik.
We Francji istnieje uregulowanie dotyczące niektórych roślinnych preparatów leczniczych. Ustala ono dokładnie, jakie rośliny i części roślin mogą być stosowane, dopuszczalne formy dawek, dozwolone stosowanie i możliwe dopuszczalne ich kombinacje.
We wszystkich krajach Unii Europejskiej nowa wytyczna będzie wymagała od wszystkich producentów dostosowania zbiorów danych do standardu istniejącego w Niemczech i we Francji. Wiele przedsiębiorstw nie jest gotowych do tego: w Wielkiej Brytanii, Hiszpanii, Portugalii i w nowo przystępujących do Unii krajach.
Dr Hubertus Cranz jest Dyrektorem Generalnym Europejskiego Stowarzyszenia Producentów Leków bez Recepty. Urodził się w Niemczech, studiował na uniwersytetach w Tybindze, Hagen i w Kilonii. Magister farmacji, doktoryzował się w Instytucie Farmakologii Uniwersytetu w Kilonii. Po odbyciu kilku programów szkoleniowych w zakresie farmacji i przemysłu farmaceutycznego (Ciba, Bayer), związał się z Instytutem Badania Systemu Zdrowotnego w Kilonii (Institute for Health System Research), współpracującym ze Światową Organizacją Zdrowia (WHO). Prowadził tam kilka projektów badawczych dotyczących systemu zdrowia. Jest autorem kilku książek oraz licznych publikacji w czasopismach naukowych. Jest również współautorem książki na temat samoleczenia.
W 1985 r. dr Cranz został przewodniczącym Departamentu ds. Samoleczenia Niemieckiego Stowarzyszenia Przedsiębiorstw Farmaceutycznych we Frankfurcie. W 1988 r. wstąpił do Europejskiego Stowarzyszenia Producentów Leków bez Recepty i został jego dyrektorem. W okresie jego kadencji w AESGP biura Stowarzyszenia zostały przeniesione do Brukseli. Powstała nowa infrastruktura organizacji, w pobliżu obiektów instytucji europejskich. Od 1991 r. dr Cranz jest wiceprezesem ds. Europy i Afryki przy Światowej Organizacji Producentów Leków bez Recepty (World Self-Medication Industry - WSMI), organizacji pozarządowej związanej z WHO. W ramach tej funkcji koordynuje reprezentację światowego przemysłu w różnych projektach i konsultacjach WHO, np. tradycyjnej medycyny. Współpracuje ze Światową Organizacją Własności Intelektualnej (WIPO) oraz Międzynarodową Organizacją Harmonizacji Standardów Technicznych (ICH).
Podczas gdańskiego forum dr Cranz wygłosi referat na temat regulacji dotyczących roślinnego produktu leczniczego: The Regulatory Status of Herbal Medicinal Products - in light of upcoming directive on traditional herbal medicines. W 1998 r. AESGP przeprowadziło dla Komisji Europejskiej badanie sytuacji roślinnych produktów leczniczych (HMP) w krajach Unii Europejskiej, w wyniku którego wysunięto wiele propozycji polepszenia sytuacji formalno-prawnej tych produktów w Europie.
W roku 1999 Komisja Europejska przyjęła dyrektywę dotyczącą "well established used", która wyjaśnia sytuację tych roślinnych produktów leczniczych, które mogą być częścią obecnego systemu autoryzacji marketingowej. Dyrektywa ta będzie uzupełniona o określoną strukturę prawną dla leków roślinnych opartych na długim okresie stosowania i doświadczeniu oraz będzie wyjaśniać skład, akceptację pozaunijnych tradycji jak również wymagania odnośnie etykietowania i reklamy. Praca naukowa w skali europejskiej do tej pory jest prowadzona przez grupę roboczą przy European Medicines Evaluation Agency (EMEA), której kompetencje i infrastruktura mają być zwiększone poprzez utworzenie pełnego komitetu odpowiedzialnego za roślinne produkty lecznicze w przyszłości. Komitet ten stworzy monografie i listy leków roślinnych oraz będzie odpowiedzialny za procedury arbitrażowe dotyczące leków ziołowych.
Współpraca między prawnikami, urzędnikami i podmiotami odpowiedzialnymi ma zaowocować dobrze wyważonym formalno-prawnym otoczeniem dla ziołowych produktów w Europie. Bardzo interesująco zapowiada się dyskusja na temat samoleczenia, której moderatorem będzie doc. dr hab. Ewa Widy-Tyszkiewicz. Można się spodziewać, że specjaliści farmaceuci zaprezentują możliwości, natomiast lekarze skoncentrują się na ograniczeniach dotyczących samoleczenia. Drugim tematem do dyskusji będzie Rynek i wymagania dla Herbal Medicinal Products w Unii Europejskiej i w 10 krajach kandydujących. Moderatorką będzie prof. dr hab. Halina Strzelecka.

Patrycja Pawełek-Andrearczyk
PR Manager - Labofarm



Najczęściej czytane
Zioła na choroby...
Fitoterapia w cho...
Ruszczyk kolczast...
Reumatoidalne zap...
Selen - pierwiast...
Lucerna - niedoce...
Nadciśnienie tę...
Propolis, mleczko...
Mniszek lekarski
Rośliny leczą b...
Pomarańcza
Wąkrota azjatyck...
Polifenole rośli...
Kora dębu i dęb...
Forum Naukowe W G...
Ostropest plamist...
Zioła na dziecie...
Czosnek - Antybio...
Zioła dla niemow...
Rumianek
Reklama
IWLF Labofarm Centrum Fitoterapii Panacea na poczcie
Nasze leki
IWLF Labofarm IWLF Labofarm IWLF Labofarm
Facebook Panacea
© 2005-2019 Panacea.pl. Wszelkie prawa zastrzeżone.