Home Szukaj Regulamin Kontakt
Menu główne
Strona główna
Prenumerata
Regulamin
Kontakt
Szukaj
Labofarm
IWLF Labofarm
Działy artykułów
Aktualności
Apiterapia
Aromaterapia
Badania
Badania kliniczne
Badania laboratoryjne
Centrum Fitoterapii
Człowiek i natura
Dermatologia
Dodatki żywnościowe
Edukacja
Felieton
Forum Aptekarskie
Herbarium
Historia
Historia i tradycja
Informacja naukowa
Informacje
Kosmeceutyki
Kosmetologia
Kultura
Kwiaty
Monografie roślin leczniczych
Natura i literatura
Natura i sztuka
Naturalne stanowiska
Nauka
Nauka i terapia
Nowości
Nutraceutyki
Od wydawcy
Ogrody
Ogrody botaniczne
Opieka farmaceutyczna
Opinie
Osobliwości
Owoce
Perspektywy
Pielęgnacja
Poczet wielkich fitoterapeutów
Podróże
Polemiki
Prace badawcze
Prawo
Problemy zdrowotne
Przyroda
Rośliny lecznicze
Rośliny niebezpieczne
Rynek
Stanowiska naturalne
Sztuka
Technologia
Terapia
Tradycja
Uprawy
Warzywa
Weterynaria
Wspomnienia
Wydarzenia
Z biblioteki
Z laboratorium
Zielarstwo
Zielnik
Zioła przyprawowe
Menu użytkownika
Nie masz jeszcze konta? Możesz sobie założyć!
Statystyki
userów na stronie: 0
gości na stronie: 8
Artykuły > Rynek > Dobre możliwości rynkowe dla produktów ziołowych

Panacea Nr 4 (9), październik 2004 strony: 37-40

Dobre możliwości rynkowe
dla produktów ziołowych

Obecna sytuacja na europejskim rynku produktów ziołowych i naturalnych jest skomplikowana. Ten duży i zróżnicowany rynek obejmuje bowiem produkty naturalne podlegające zarówno przepisom dotyczącym żywności, jak i leków. O ile głównymi kategoriami produktów są zioła i wyciągi z roślin, to istnieje wiele innych produktów naturalnych stosowanych w żywności i w lekach - od oleju rybnego do witamin i minerałów. Sytuacja prawna w dziedzinie produktów ziołowych i naturalnych w Europie charakteryzuje się wielką rozbieżnością pomiędzy krajami o ostrych przepisach, takimi jak Niemcy, i krajami liberalnymi, jak Wielka Brytania. Z powodu tego skomplikowanego stanu prawnego, dla firm nie pochodzących z Unii, na przykład azjatyckich i amerykańskich, wejście na rynek unijny z produktami ziołowymi i naturalnymi było dotychczas prawie niemożliwe. Jednak w ciągu najbliższych 10 lat zmieni się to radykalnie. Spodziewane są bowiem regulacje ogólnoeuropejskie i te zmiany poprawią warunki rynkowe dla produktów naturalnych. Szczególne znaczenie dla rynku będzie miało wprowadzenie przez Unię, w niedługim czasie, dwóch dyrektyw:

Dyrektywa w sprawie tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych (THMPD - ustawa o lekach) zmieni dyrektywę 2001/83/EC o produktach leczniczych i włączy do niej zioła, kombinacje ziół oraz kombinacje ziół i składników odżywczych. Wejdzie w życie w Krajach Członkowskich 30 października 2005 r.
Dyrektywa w sprawie dodatków do żywności (ustawa o środkach spożywczych) – obecnie ograniczająca je do witamin i minerałów – spodziewana jest w bliskiej przyszłości i obejmie więcej produktów naturalnych, jak na przykład wyciągi z roślin i ziół.

W przyszłości zarówno rozwój nowych produktów, jak i dalszy rozwój istniejących produktów naturalnych będzie kształtowany przez te przepisy. Tylko firmy, które mają specjalistyczną wiedzę i doświadczenie w tym sektorze, mogą liczyć na sukces na zmieniającym się rynku europejskim.

Cechą rynku
produktów naturalnych i ziołowych jest dziś szeroki wybór różnych produktów żywnościowych i leczniczych. W końcu roku 2001 sprzedaż na światowym rynku ziołowych produktów leczniczych była oceniana na 60 mld USD, czyli około 60 mld euro. Na całym świecie wzrost jest widoczny szczególnie w "gorących" segmentach, jak menopauza, energia, zapalenie stawów, sprawność seksualna i odżywki sportowe. Dobrze znane i najlepiej sprzedające się zioła - takie jak żeń-szeń, waleriana i Echinacea - wykazują ustabilizowany poziom sprzedaży.

Rynek europejski
produktów ziołowych to ponad 6 mld euro. Ten rynek jest zdominowany przez lokalne produkty, przy niewielu markach ogólnoeuropejskich. W Europie prawodawstwo w zakresie produktów żywnościowych i leków jest ciągle w trakcie harmonizacji. Duży rynek produktów naturalnych jest zróżnicowany i rozczłonkowany. Kreatywność i nowe produkty można znaleźć tylko na wolnych rynkach, w przeciwieństwie do rynków zamkniętych, faktycznie bez żadnych nowych produktów.

Żaden produkt nie jest sprzedawany w taki sam sposób w całej Europie.

Najsilniejsze i najbardziej stabilne są rynki w Niemczech i we Francji, z bardzo niewielkim otwarciem na zewnątrz. Wprowadzanie nowych produktów jest rzadkie. Jednak mniejsze rynki, takie jak Skandynawia i Europa wschodnia, wzrastają - chociaż Europa wschodnia ma surowe przepisy rynkowe, podobne do Niemiec.

Światowe kierunki badań wskazują, że naturalne produkty lecznicze pozostaną dziedziną wzrostu w skali międzynarodowej, lecz wzrost będzie powolny.

Po znacznym wzroście rynku w latach 90., obecnie liczby wykazują stabilizację, z kilku powodów. Jednym z nich są

negatywne opinie
pochodzące przede wszystkim ze Stanów Zjednoczonych, z powodu interakcji i skutków ubocznych preparatów ziołowych, takich jak kava-kava i ziele św. Jana. Po drugie, są tylko dwa nowe zioła z dokładną i przekonującą dokumentacją naukową, a przecież tylko zioła z mocną dokumentacją wykazują obiecujące stopy wzrostu. Dobrym przykładem jest

Umckaloabo (Pelargonium reniforme)
- tradycyjna południowoafrykańska roślina lecznicza, od roku 1939 produkowana w Niemczech, a od lat 50. intensywnie badana. Jest ona używana w leczeniu ostrych i chronicznych infekcji w rejonie uszu, nosa i gardła. Przekonująca skuteczność spowodowała szybki wzrost sprzedaży. Od roku 1998 liczba sprzedanych opakowań wzrosła prawie dziesięciokrotnie, do 4.185 mln euro w lutym 2003 r.

Inne przyczyny
hamujące rozwój rynku, to rządowe ograniczenia w zakresie refundacji oraz fakt, iż przemysł stoi przed ciągłymi barierami w postaci przepisów i ograniczeń handlowych, które przeszkadzają tworzeniu innowacyjnych produktów. Mimo tych wszystkich przeszkód

Ginko biloba perspektywy
są obiecujące, a obecnie zauważalne tendencje wskazują, że znaczenie produktów naturalnych w ochronie zdrowia będzie wzrastało. Na całym świecie lecznictwo zaczynało się od roślin. 80% ludności świata ciągle polega na medycynie naturalnej. Koszta opieki zdrowotnej stale wzrastają i rządy popierają samoleczenie. Tendencja do stosowania naturalnych, często tańszych produktów, wzrasta we wszystkich obszarach lecznictwa, zwłaszcza w krajach uprzemysłowionych. Działalność Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) także wskazuje na ten kierunek - poprzez popieranie stosowania bezpiecznych, tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych z krajów rozwijających się, w celu wspierania tych krajów i jako sposób na sprostanie ich potrzebom w dziedzinie opieki zdrowotnej. Globalnymi problemami zdrowotnymi są otyłość, choroby serca i kości, cukrzyca, rak oraz choroby związane ze starzeniem się i ze współczesnym stylem życia. W przeszłości naturalne składniki roślinne były z powodzeniem stosowane w żywności funkcjonalnej, dodatkach dietetycznych i kosmetykach. Te kategorie uzyskały znaczny udział w rynku, a ciągle rosnący wybór składników naturalnych może stabilizować i stymulować ich wzrost, stwarzając nowe możliwości uzyskiwania rozwiązań, zaspokajających wszystkie potrzeby klientów w życiu codziennym.

Duże zainteresowanie
naturalnymi metodami terapii i tradycyjnymi lekami wskazuje na znaczny potencjał w zakresie rynkowych produktów naturalnych. Skoro zaś harmonizacja prawa w całej Unii Europejskiej jest w toku, ten potencjał ma szansę na realizację. Ujednolicone przepisy dadzą silny impuls rozwojowy żywności i lekom pochodzenia roślinnego, przy czym kraje liberalne stracą nieco elastyczności, natomiast kraje o surowych przepisach uzyskają nowe możliwości.

W ostatnich latach
nastąpiło w Europie kilka ważnych posunięć legislacyjnych: ustanowienie Grupy Roboczej EMEA (European Agency for the Evaluation of Medicinal Products - Europejska Agencja Oceny Leków) do spraw leków ziołowych w roku 1997; dyrektywa w sprawie leków o ugruntowanej pozycji w lecznictwie z roku 1999; powołanie oficjalnego komitetu ziołowych produktów leczniczych (CHMP) w EMEA we wrześniu 2004 r.; dyrektywa w sprawie tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych (THMPD) w marcu 2004 r. i dyrektywa 2002/46/EC w sprawie dodatków do żywności z 12 lipca 2002 r. Te posunięcia mają na celu eliminację znacznych rozbieżności pomiędzy przepisami - z jednej strony zbyt surowymi, z drugiej zbyt liberalnymi.

Marketing
W zasadzie produkty naturalne mogą być sprzedawane jako żywność, dodatki do żywności lub jako leki, przy czym złożoność wymagań ze strony przepisów wzrasta w miarę potrzeby dokumentowania wniosków o uzyskanie statusu produktu leczniczego.
Marketing produktów naturalnych, jako dodatków do żywności, jest ograniczony przez następujące wymagania dyrektywy EU: 1. dozwolone są tylko bardzo niskie, farmakologicznie nieczynne dawki ziół;
2. obecnie dyrektywa dotycząca dodatków do żywności zawiera tylko spis określonych preparatów witaminowych i mineralnych. Dodatkowe kategorie substancji, jak zioła, mogą być włączone później, zależnie od przedstawionej dokumentacji (najpóźniej do 1 IV 2005 r.), zawierającej odpowiednie dane naukowe o tych substancjach.
3. witaminy, minerały i składniki nie ujęte w spisie muszą być usunięte z produktów na rynku najpóźniej do grudnia 2009 r.;
4. nie mogą być używane ze wskazań lekarskich;
5. dozwolone jest powoływanie się tylko na własności odżywcze. W tej sytuacji producentom ziołowych produktów leczniczych zaleca się skupienie szczególnej uwagi przede wszystkim na marketingu i na rozwoju tradycyjnych leków ziołowych.
Obiecująca jest kategoria

żywności funkcjonalnej
i napojów. Jest wiele ciekawych i biologicznie czynnych składników roślinnych (np. żel Aloe vera, inulina, kwasy tłuszczowe omega-3 itd.), które mogą być i już są legalnie dodawane do żywności. Europejski rynek żywności funkcjonalnej ciągle rośnie, na czele są segmenty napojów energizujących i biotycznych produktów mlecznych, poprawiających pracę jelit. Ocenia się, że obecna sprzedaż, wynosząca około 20 mld USD, osiągnie w roku 2005 poziom 24 mld USD.

W internecie
Oprócz ustalonego i konserwatywnego sposobu prowadzenia marketingu poprzez sklepy, istnieją obiecujące możliwości sprzedaży produktów "o rozgraniczonym statusie", na przykład drogą zamówień pocztowych, przez internet lub marketing wielopoziomowy. Na przykład, silny dodatek witaminowy z Holandii, zawierający więcej niż trzykrotną wartość RDA i sprzedawany jako dodatek do żywności, jest w Niemczech klasyfikowany jako lek. Producent holenderski nie będzie prowadził marketingu tego produktu w Niemczech, z powodu wysokich kosztów i długiego czasu rejestracji leku. Ale możliwym rozwiązaniem byłoby prowadzenie marketingu przez sklep internetowy.

Dyrektywy
Rozważając lekową drogę dla preparatów roślinnych należy pamiętać, że europejska dyrektywa 2001/83/EC wymaga, by każdy wprowadzany na rynek produkt leczniczy otrzymał wcześniej autoryzację do prowadzenia marketingu, na podstawie wymagań zharmonizowanych w całej Unii. Zwykle wniosek o udzielenie autoryzacji do marketingu musi zawierać próby, badania kliniczne i szczegółową dokumentację wykazującą jakość, bezpieczeństwo i skuteczność. Ponadto produkty muszą być czyste i muszą zawierać określone składniki. Spełnienie tego wymagania przez preparaty roślinne wymaga nadzwyczajnych starań, ze względu na złożoność matrycy roślin. Pełny cykl rozwojowy produktów ziołowych jako leków - w ramach prawa farmaceutycznego (2001/83/EC) - jest zatem nadzwyczaj kosztowny i czasochłonny. W rezultacie nie cieszył się on w przeszłości wielkim powodzeniem. Alternatywą może być dyrektywa 99/83 UE dla produktów o "ugruntowanej pozycji w lecznictwie" w Unii. Daje ona większą elastyczność w wykorzystaniu naukowych danych bibliograficznych - zamiast prób i badań klinicznych. Wymagany jest jednak co najmniej 10-letni okres stosowania leku w Europie. Dyrektywa nie może być zatem stosowana do nieeuropejskich produktów ziołowych.

15 lat stosowania
Trzecia i najnowsza możliwość została oficjalnie przyjęta w marcu 2004, w postaci dyrektywy w sprawie tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych (THMPD). Pozwala ona, przy uproszczonej procedurze rejestracyjnej, prowadzić marketing pewnych tradycyjnych produktów leczniczych - bez wymagania szczegółowych prób oraz badań bezpieczeństwa i skuteczności - ale muszą mieć one okres co najmniej 15 lat bezpiecznego stosowania we wspólnocie europejskiej. Dyrektywa THMPD zmienia dyrektywę 2001/83/EC i staje się głównym europejskim aktem prawnym dotyczącym leków dla ludzi, w odniesieniu do tradycyjnych produktów leczniczych.

THMPD definiuje ziołowy produkt leczniczy jako każdy produkt leczniczy, zawierający jako czynne składniki jedną lub więcej substancji ziołowych albo jeden lub więcej preparatów ziołowych, albo też jedną lub więcej substancji w połączeniu z jednym lub więcej takich preparatów ziołowych.

Ponadto należy brać pod uwagę następujące kryteria, określające tradycyjne ziołowe produkty lecznicze: nieszkodliwe; tylko dla wskazań nie wymagających interwencji lekarskiej (tzw. drobne wskazania); udokumentowane stosowanie leku lub odpowiednich produktów przez 30 lat w UE, do 15 lat z tych 30 może być poza UE; bibliograficzne dane o bezpieczeństwie, z raportem eksperta; niewymagane zademonstrowanie skuteczności, ale może być odmowa, jeżeli skuteczność nie jest "wiarygodna"; skuteczność wiarygodna na podstawie długotrwałego stosowania i doświadczenia; określona moc; preparaty ziołowe do stosowania doustnego, zewnętrznego lub do inhalacji; nie dotyczy produktów, które mogą uzyskać autoryzację marketingową przez pełną rejestrację opartą na udowodnionej skuteczności, bezpieczeństwie i jakości; nie dotyczy produktów ziołowych spełniających kryteria przepisów dotyczących żywności. To wszystko oznacza, że w celu uzyskania rejestracji nie jest wymagane zademonstrowanie skuteczności za pomocą prób i badań. Wymagane udokumentowanie tradycyjnego stosowania przez co najmniej 30 lat będzie wskazywało, że dany produkt ziołowy ma pewną skuteczność. W przeciwieństwie do tych liberalnych kryteriów, wymagania dotyczące jakości są tak samo surowe jak dla leków licencjonowanych i wszystkie produkty muszą być wytwarzane w ramach farmaceutycz- nej GMP (dobrej praktyki produkcyjnej). Dla niektórych firm może to być bariera uniemożliwiająca dostęp do rynku. Będzie jednak

uproszczona procedura
rejestracyjna, dla produktów zawierających zioła, ujętych w specjalnym spisie, bez potrzeby wykazywania ich tradycyjnego stosowania i dostarczania bibliograficznych danych na temat bezpieczeństwa. Jednak wnioskodawca będzie musiał wykazać jakość. Komitet d/s ziołowych produktów leczniczych (CHMP), jako część Europejskiej Agencji Oceny Leków (EMEA), ustali ten proponowany specjalny spis na poziomie Unii. Będzie to uzgodniony spis substancji ziołowych ze wskazaniami terapeutycznymi, określoną mocą, sposobem podawania i informacjami o bezpieczeństwie. Obecnie spis jest jeszcze w trakcie opracowania. Trzeba starannie sprawdzić lecznicze właściwości setek ziół.

Plan czasowy THMPD
Projekt dyrektywy został przyjęty i opublikowany przez Parlament Europejski 31 III 2004 r. Kraje członkowskie mają teraz 18 miesięcy, do 30 X 2005 r., na wprowadzenie jej do prawa krajowego. Produkty ziołowe, które są już na rynku, gdy THMPD wejdzie w życie, muszą uzyskać zgodność w ciągu 7 lat.

Wprowadzenie THMPD stwarza nową drogę dojścia do rynku dla producentów naturalnych produktów zdrowotnych. Jest to ekscytująca możliwość.

Powstaje wiele potencjalnych korzyści, zwłaszcza dla średnich i nieeuropejskich firm, i możliwości uzyskania sukcesów w sprzedaży ich produktów ziołowych w Europie. Obecna zniechęcająca sytuacja, wynikająca ze skomplikowanej procedury pełnego licencjonowania leków, ulegnie zmianie. Możliwość uzgadniania właściwości leczniczych poprawi warunki prowadzenia marketingu. Wzrośnie publiczne zaufanie do ziołolecznictwa, zwłaszcza w sektorze leków etnicznych, gdzie istnieją obecnie obawy w odniesieniu do jakości. W dłuższej perspektywie pozwoli to ustabilizować i promować rynek produktów leczniczych pochodzenia roślinnego. Także dla konsumentów wynikną z THMPD liczne korzyści. Zapewnione będzie bezpieczeństwo i jakość takich produktów. Ponadto lepsza będzie informacja o lekach, lepsza troska o zdrowie publiczne. Lepsze warunki bezpieczeństwa leków będą gwarancją ochrony zdrowia i zwiększą zaufanie do stosowania produktów ziołowych. THMPD ułatwi dostęp w całej Unii do leków ziołowych, obecnie dostępnych tylko w niektórych krajach, co stworzy większe możliwości wyboru, ponieważ gama leków ziołowych, tradycyjnie stosowanych w Unii, jest szeroka.

dr Christof Jaenicke i dr Cordula Müller

dr Christof Jaenicke jest dyrektorem naczelnym, a dr Cordula Müller konsultantem naukowym analyze & realize, wyspecjalizowanej firmy doradczej w zakresie leków ziołowych, dodatków dietetycznych i użytkowych produktów spożywczych, będącej także autorem PDR dla leków ziołowych. Z autorami można kontaktować się przez firmę analyze & realize: Waldseeweg 6, 13467 Berlin, Niemcy. Tel. (+49) 30 40008100, faks: -8500; e-mail: cjaenic- ke@analyze-realize.com; cmueller@analyze-realize.com; www.analyze-realize.com



Najczęściej czytane
Zioła na choroby...
Fitoterapia w cho...
Ruszczyk kolczast...
Reumatoidalne zap...
Selen - pierwiast...
Propolis, mleczko...
Nadciśnienie tę...
Mniszek lekarski
Lucerna - niedoce...
Rośliny leczą b...
Pomarańcza
Polifenole rośli...
Kora dębu i dęb...
Forum Naukowe W G...
Wąkrota azjatyck...
Ostropest plamist...
Zioła na dziecie...
Czosnek - Antybio...
Rumianek
Zioła dla niemow...
Reklama
IWLF Labofarm Centrum Fitoterapii
Nasze leki
IWLF Labofarm IWLF Labofarm IWLF Labofarm
Facebook Panacea
© 2005-2018 Panacea.pl. Wszelkie prawa zastrzeżone.