Home Szukaj Regulamin Kontakt
Menu główne
Strona główna
Prenumerata
Regulamin
Kontakt
Szukaj
Labofarm
IWLF Labofarm
Działy artykułów
Aktualności
Apiterapia
Aromaterapia
Badania
Badania kliniczne
Badania laboratoryjne
Centrum Fitoterapii
Człowiek i natura
Dermatologia
Dodatki żywnościowe
Edukacja
Felieton
Forum Aptekarskie
Herbarium
Historia
Historia i tradycja
Informacja naukowa
Informacje
Kosmeceutyki
Kosmetologia
Kultura
Kwiaty
Monografie roślin leczniczych
Natura i literatura
Natura i sztuka
Naturalne stanowiska
Nauka
Nauka i terapia
Nowości
Nutraceutyki
Od wydawcy
Ogrody
Ogrody botaniczne
Opieka farmaceutyczna
Opinie
Osobliwości
Owoce
Perspektywy
Pielęgnacja
Poczet wielkich fitoterapeutów
Podróże
Polemiki
Prace badawcze
Prawo
Problemy zdrowotne
Przyroda
Rośliny lecznicze
Rośliny niebezpieczne
Rynek
Stanowiska naturalne
Suplementy diety
Sztuka
Technologia
Terapia
Tradycja
Uprawy
Warzywa
Weterynaria
Wspomnienia
Wydarzenia
Z biblioteki
Z laboratorium
Zielarstwo
Zielnik
Zioła przyprawowe
Menu użytkownika
Nie masz jeszcze konta? Możesz sobie założyć!
Statystyki
userów na stronie: 0
gości na stronie: 3
Artykuły > Aktualności > Czy polskie leki roślinne utrzymają silną pozycję w kraju i w Europie?

Panacea Nr 2 (19), kwiecień - czerwiec 2007 strony: 5-6

Czy polskie leki roślinne utrzymają
silną pozycję w kraju i w Europie?

Rozmowa Panacei z dr nauk farm. Elżbietą Wojtasik, wiceprezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Panacea: Ostateczny termin harmonizacji dokumentacji z wymaganiami Unii Europejskiej mija 31 grudnia 2008 r. Wiele firm farmaceutycznych ma w tym zakresie poważne zaległości. Czy istnieje realne zagrożenie wycofania z obrotu, po upływie tego terminu, części leków?

Elżbieta Wojtasik: Tak, jeżeli podmioty odpowiedzialne nie złożą w terminie dokumentacji zharmonizowanej. Wszystkie Produkty Lecznicze, które nie zostaną zharmonizowane (podmioty nie złożą dokumentacji w terminie określonym przez Traktat Akcesyjny - art. 14 ust. 2 Przepisów wprowadzających ustawy Prawo Farmaceutyczne), nie będą mogły uzyskać przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. W decyzjach na przedłużenie pozwolenia istnieje jasno określony termin, w którym firmy muszą złożyć zharmonizowaną dokumentację – to jest 31 grudnia przyszłego roku. Panacea: W środowisku sejmowym powtarzana jest opinia, że za opóźnienie w harmonizacji odpowiedzialność ponosi także Urząd Rejestracji?

E.W.: Na problem opóźnień w składaniu dokumentacji należy spojrzeć z dwóch punktów widzenia: ilości złożonych dokumentacji przez firmy farmaceutyczne (obecnie złożono w Urzędzie Rejestracji około 30% deklarowanych do złożenia w 2006 r. dokumentacji) oraz sposobu realizacji przez UR oceny tej dokumentacji. Urząd Rejestracji pracuje w oparciu o instytucje zewnętrzne – Narodowy Instytut Leków, Państwowy Instytut Weterynaryjny, Instytut Transfuzjologii i Hematologii, ekspertów indywidualnych, grupy ekspertów zatrudnionych w UR.
Nasz Urząd dołoży wszelkich starań, aby ocenić złożoną nam dokumentację.

Panacea: Czy nowe Prawo Farmaceutyczne (PF) pozwoli na przedłużenie okresu przejściowego, umożliwiającego harmonizację dokumentacji Polskiego Leku Roślinnego (PLR) do 2011 r.?

E.W.: Oczywiście. W nowelizacji PF będzie art. 2 pkt. 2 Dyr. 2004/24 dotyczący Traditional Herbal Medicinal Product (THMP), który mówi, że „w odniesieniu do tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych, określonych w art. 1, które znajdują się już na rynku w chwili wejścia w życie niniejszej dyrektywy, właściwe organy stosują przepisy niniejszej dyrektywy w terminie siedmiu lat od dnia jej wejścia w życie”, co pozwoli na harmonizację dokumentacji tej grupy produktów do 2011 r. Bez względu na fakt, że w nowelizacji PF zostanie wprowadzone harmonizowanie dokumentacji Produktu Leczniczego Roślinnego Tradycyjnego (PLRT) do 2011 r., otwarty pozostaje problem harmonizacji PLRT do 31 XII 2008, zgodnie ze stanem prawnym na dzień 1 V 2004 r. - ustawa PF z 6 IX 2001 (oraz Traktat Akcesyjny).
W procesie harmonizacji określone zostaną kategorie Produktu Leczniczego Roślinnego, np. Traditional Herbal Medicinal Product (THMP), Well Established Used (WEU), fix combination. Harmonizowanie do 2011 r. będzie dotyczyć tylko jednej określonej grupy – THMP (Produktu Leczniczego Roślinnego Tradycyjnego).

Panacea: Jakie warunki powinien spełnić producent leków, aby procedurę harmonizacji dokumentacji przeprowadzić w przewidzianym terminie?

E.W.: Przede wszystkim złożyć dokumentację najszybciej, jak to jest możliwe, czyli w 2007 r. i zgodnie z wytycznymi. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy kontaktować się z UR.

Panacea: Czy przeprowadzenie harmonizacji poprawi pozycję polskiego PLR na rynku EU?

E.W.: W tym celu harmonizacja jest realizowana, z uwzględnieniem wszystkich europejskich wytycznych.

Panacea: Komitet ds. Roślinnych Produktów Leczniczych (HMPC) przy Europejskiej Agencji Leków (EMEA) wydaje kolejne monografie dotyczące najważniejszych roślin. Czy te dokumenty przyczynią się do rozwoju leków roś-linnych i fitoterapii w Polsce?

E.W.: Tak, ponieważ w znacznym stopniu uporządkują tzw. pogranicze PLRT, wprowadzanych do obrotu w wielu krajach europejskich jako suplementy diety.

Panacea: HMPC przyznaje, że brakuje ekspertów i odpowiedniej dokumentacji klinicznej w zakresie stosowania produktów leczniczych roślinnych w pediatrii. Jakie są perspektywy dla fitoterapii w pediatrii?

E.W.: Problem zastosowania produktu leczniczego nie dotyczy tylko produktu leczniczego roślinnego, w głównej mierze dotyczy produktów leczniczych zawierających substancje chemiczne lub pochodzące z biotechnologii. Przy Komitecie Naukowym powołano grupę roboczą, która zajmie się tym problemem. Właśnie rozpoczął się program oceny danych pediatrycznych produktów leczniczych, już dopuszczonych do obrotu, w którym Polska bierze czynny udział – PEG (Pediatric Working Party). Pojawi się Komitet Pediatryczny, powstała już podgrupa przy Komitecie Roślinnym.

Panacea: Na internetowej stronie UR figuruje lista surowców, które podlegają kwalifikacji jako lek lub jako żywność. Kiedy ta lista będzie miała praktyczne znaczenie we wprowadzaniu do obrotu suplementów diety?

E.W.: Lista powstała w wyniku przeglądu danych literaturowych, tradycji i doświadczeń ekspertów. Ma zastosowanie w ocenie PLR. Lista ma również praktyczne zastosowanie w ocenie suplementów diety - art. 31 Ustawy o Bezpieczeństwie Żywności i Żywienia (UoBŻŻ). Ma charakter otwarty i będzie systematycznie uzupełniana o nowe surowce lecznicze. Jest wytyczną dla podmiotów i jednocześnie jest wiążąca dla UR, przygotowującego opinię dla GIS.

Panacea: Uchwały powołanej przez Ministra Zdrowia Komisji Kwalifikacji Produktów z tzw. pogranicza leków i żywności nie mają charakteru wiążącego. Czy nowelizacja PF i UoBŻŻ zapobiegnie wprowadzaniu do obrotu jako suplementów diety PLR, podlegających kwalifikacji jako lek?

E.W.: Praca komisji kwalifikacji służy MZ. Podejmowane uchwały nie mają charakteru wiążącego. Biorąc jednak pod uwagę, że są wypracowane przez ekspertów czołowych instytucji naukowych, odpowiedzialnych za skuteczność i bezpieczeństwo produktów leczniczych, suplementów diety i innych produktów z pogranicza, powinny być wiążące dla podmiotów występujących o opinię nawet wtedy, gdy są one dla nich niewygodne... Zarówno zapis w nowelizacji PF (art. 3a), mówiący o tym, że „do produktu spełniającego jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz kryteria innego rodzaju produktu, w szczególności suplementu diety lub kosmetyku, określone odrębnymi przepisami, stosuje się przepisy niniejszej ustawy” – jak i zapis w UoBŻŻ, mówiący, że UR jest powołany do wydawania opinii, czy suplement diety wprowadzany do obrotu spełnia, czy nie spełnia wymagania produktu leczniczego (określone w ustawie PF) – przy wysiłku inspektorów farmaceutycznych i sanitarnych, powinny zapobiec wprowadzaniu do obrotu suplementów diety podrabiających produkty lecznicze.

Panacea: W imieniu czytelników Panacei dziękuję Pani Prezes za rozmowę.

Rozmawiali:
Tadeusz Pawełek i Magdalena Pawełek-Górska



Najczęściej czytane
Zioła na choroby...
Fitoterapia w cho...
Ruszczyk kolczast...
Reumatoidalne zap...
Selen - pierwiast...
Lucerna - niedoce...
Nadciśnienie tę...
Propolis, mleczko...
Mniszek lekarski
Rośliny leczą b...
Pomarańcza
Wąkrota azjatyck...
Kora dębu i dęb...
Polifenole rośli...
Forum Naukowe W G...
Ostropest plamist...
Zioła na dziecie...
Czosnek - Antybio...
Zioła dla niemow...
Rumianek
Reklama
IWLF Labofarm Centrum Fitoterapii Panacea na poczcie
Nasze leki
IWLF Labofarm IWLF Labofarm IWLF Labofarm
Facebook Panacea
© 2005-2019 Panacea.pl. Wszelkie prawa zastrzeżone.