panacea.pl

:: Transfer technologii - współpraca przemysłu z uczelnią w zakresie wdrażania nowych postaci leku
Panacea Nr 4 (9), październik 2004, strony: 28-30
Artykuł dodany przez: admin (2006-10-06 12:36:27)


  
Transfer technologii
- współpraca przemysłu z uczelnią w zakresie wdrażania nowych postaci leku
Stworzono już na świecie mechanizmy współpracy przemysłu z ośrodkami uniwersyteckimi i nie ma innej drogi rozwoju gospodarczego kraju niż ich wdrażanie.

Nowe postacie leku
Owocem współpracy placówek naukowych z przemysłem farmaceutycznym jest pojawienie się w ostatnich dwudziestu latach nowoczesnych postaci leku, które wcześniej nie były stosowane. Są wśród nich:
Systemy transdermalne, czyli przezskórne plastry, powszechnie stosowane np. w hormonalnej terapii zastępczej.
Mikrosfery, które po wstrzyknięciu podskórnym w sposób przedłużony (do 3 miesięcy) uwalniają substancję leczniczą zamkniętą w matrycy polimerowej.
Liposomy - dożylnie podawane nośniki substancji leczniczych, np. cytostatyków. Tak aplikowane leki przeciwnowotworowe są mniej toksyczne dla zdrowych tkanek, dzięki kumulacji przede wszystkim w tkankach chorobowo zmienionych.
Emulsje submikronowe, umożliwiające dożylną aplikację substancji leczniczych trudno rozpuszczalnych w wodzie.
Biodegradowalne implanty, które nie wymagają ingerencji chirurgicznej, dzięki aplikacji przy pomocy wstrzykiwacza.
Tabletki liofilizowane, szybko rozpuszczające się w ślinie i nie wymagające popijania wodą.

Biodostępność
Rozwijane są nieustannie technologie służące zwiększonej biodostępności substancji leczniczych dzięki przedłużonemu przebywaniu leku w miejscu jego wchłaniania (systemy bioadhezyjne, tabletki flotacyjne) lub poprawie rozpuszczalności substancji leczniczych w wodzie (mikroemulsje, systemy micelarne).

Nowe prace
Obok wymienionych postaci leku, o ugruntowanej już pozycji, znane są postacie najnowszej generacji, czekające na wdrożenie przez przemysł farmaceutyczny. Niektóre z nich są już w II lub III fazie badań klinicznych. Można mieć nadzieję, że w ciągu kilku najbliższych lat zastosowanie praktyczne znajdą:
System mikroigłowy - łączy cechy plastra i inie-kcji.
Nanosuspensje - zawiesina o wielkości cząstek poniżej 1 µm, dzięki czemu może być podana dożylnie.
Immunoliposomy - nowa generacja liposomów, umożliwiająca terapię celowaną, dzięki inkorporacji przeciwciał.
Pulmosfery - proszki zmikronizowane o modyfikowanej, porowatej strukturze, zapewniające większą kumulację leku w płucach, po podaniu inhalacyjnym.
Dendrymery - makrocząsteczki aminokwasów, skuteczne nośniki substancji leczniczych przez błony komórkowe.
Hydrożele inteligentne - uwalniają lek "na zamówienie", pod wpływem zmiany pH, temperatury, elektrolitów.
Nanosfery lipidowe - niepolimerowe, biozgodne i biodegradowalne mikrocząstki, które mogą być podawane we wstrzyknięciach.
Wstrzykiwacze proszkowe - urządzenia do bezbolesnych iniekcji.

Mikroprocesory
Już w niedalekiej przyszłości można się spodziewać rewolucji w systemie dostarczania leku, dzięki użyciu mikroprocesorów, za pomocą których możliwe będzie elektroniczne sterowanie farmakokinetyką leku.

Poza zasięgiem
przemysłu w Polsce są wdrożenia technologii postaci leku zupełnie nowatorskich, nad którymi nakładem ogromnych środków pracują przede wszystkim firmy amerykańskie,

ale
dla firm farmaceutycznych nie tylko najnowocześniejsze postacie leku mogą być wyzwaniem. W dążeniu do doskonalenia terapii zastępuje się coraz częściej tradycyjne formy leku (np. tabletka konwencjonalna, krople do nosa, maść) nowocześniejszymi (kapsułka lub tabletka o modyfikowanym uwalnianiu, aerozol do nosa, hydrożel). Zmiana taka nie jest prosta, nawet gdy często nie trzeba udowadniać "od nowa" skuteczności terapeutycznej udoskonalonego leku.

Zmiana formy leku wiąże się nie tylko ze zmianą sposobu produkcji, lecz także z określeniem farmakokinetyki nowego leku, przygotowaniem odpowiedniej dokumentacji rejestracyjnej. W działaniach tych może być wskazana, lub nawet niezbędna, pomoc ośrodka akademickiego.

Warto jest wykorzystać wiedzę specjalistów z uczelni, nawet w pozornie bardzo prostych zmianach technologii. Przemysł farmaceutyczny może liczyć, że współpracująca placówka naukowa przygotuje rozdział dokumentacji rejestracyjnej dotyczący fazy rozwoju środka farmaceutycznego, gdzie znajduje się m.in. uzasadnienie formy leku, drogi podania, metody produkcji, doboru substancji pomocniczych. Naukowe doświadczenie będzie pomocne w przygotowaniu metod analitycznych dla oceny zawartości substancji leczniczej, szybkości uwalniania lub czystości chemicznej. Pomocne są też naukowe wskazówki dotyczące profilu uwalniania. Czasami wyczerpująco poparta interpretacja wyników badania uwalniania może uchronić firmę farmaceutyczną przed koniecznością wykonania badań biorównoważności in vivo. Bardzo ważną zaletą współpracy przemysłu farmaceutycznego z placówką naukową jest możliwość konsultacji w fazie wdrożeniowej produkcji.

Przykładem wdrożenia
polskiej technologii do przemysłu, dzięki współpracy Katedry i Zakładu Farmacji Stosowanej AM w Gdańsku z Warszawskimi Zakładami Farmaceutycznymi "Polfa", jest produkt Plofed - emulsja dożylna z propofolem (anestetyk ogólny). Emulsje tego typu należą do nowoczesnych postaci leku i zaledwie kilka zakładów przemysłowych na świecie zajmuje się ich produkcją. Nasza katedra posiada doświadczenie z zakresu technologii takich nowoczesnych form leku, jak peletki, tabletki flotacyjne, systemy transdermalne, mikrosfery polimerowe i lipidowe, emulsje submikronowe, układy micelarne, dyspersje lecytyny. Polski przemysł farmaceutyczny może wdrażać nowoczesne postacie leku niewiele później niż czynią to producenci leków oryginalnych - pod warunkiem respektowania ochrony patentowej. Pojawia się tu kolejne zadanie dla uczelni współpracującej z przemysłem - opracowanie formy leku z zastosowaniem technologii innych niż opatentowane.

Z uniwersytetów
wywodzą się niemal wszystkie znaczące dokonania światowej technologii farmaceutycznej. Można tu wymienić takie przykłady, jak synteza cisplatyny czy paklitakselu, system transdermalny z nikotyną, szczepionka przeciw WZW typu B. Jest oczywiste, że uczelnie to kolebka pomysłów, które w przeważającej części nie są wykorzystane. Nie dlatego, że są niepraktyczne, lecz dlatego, że brakuje inwestycji materialnych na ich rozwój - tak, by osiągnęły formę gotową do wdrożenia. Działania, które mają zapewnić rozwój mechanizmów pozwalających na jak najszybsze i najbardziej efektywne wprowadzenie odkryć naukowych do gospodarki, określa się terminem

transfer technologii
Bardzo ważnym elementem transferu jest patronat państwa. Przykładem są Stany Zjednoczone, w których punktem przełomowym było prawo patentowe dla uniwersytetów państwowych, wydane w 1980 r. (Bayh-Dole Act), co zapoczątkowało rozwój transferu technologii z uczelni do gospodarki. Dzięki uregulowaniom prawnym wzrosła liczba patentów pochodzących z uczelni wyższych - z około 250 w roku 1981 do ponad 4000 w roku 1998. Należy podkreślić, że większość tych patentów dotyczy nauk biomedycznych, co świadczy o dużym potencjale tej dziedziny nauki. Drugim aspektem rozwoju transferu technologii była szansa zaistnienia nowych firm technologicznych. Ocenia się, że dzięki działalności uczelni od 1980 r. powstało 2200 nowych firm farmaceutycznych i 300 tys. miejsc pracy, a zysk finansowy ocenia się na 30-40 mld dolarów rocznie. Nową tendencją, którą obserwuje się na świecie, jest otwieranie przez naukowców własnych firm. Przykładem jest stworzona przez prof. R.H. Müllera z Berlina firma PharmaSol, która oferuje metody otrzymywania postaci leku dla substancji trudno rozpuszczalnych w wodzie. W nowym systemie naukowcy otrzymują wsparcie afiliowanych przy uniwersytetach biur.

Biuro Transferu Technologii
prowadzi działalność, na którą nie ma czasu lub kwalifikacji wynalazca akademicki. Ujawnia wynalazek i poszukuje zainteresowanych wynalazkiem jednostek, prowadzi negocjacje w sprawie patentu i wynagrodzenia, rozwija firmy uniwersyteckie. Wszystkie te działania mają służyć likwidacji słabych stron środowiska akademickiego, na które wskazują partnerzy z przemysłu. Na przykład przemysł ocenia negatywnie system zabezpieczania poufności danych gromadzonych na uczelniach, niedostateczne zdefiniowanie procedur administracyjnych i eksperymentalnych, czy też krytykuje długie terminy wykonania etapów badań lub niewłaściwe prezentacje wyników badań.

Nowoczesna współpraca
przemysłu z placówkami naukowymi jest procesem długotrwałym i wymaga co najmniej kilku lat. Największe sukcesy na tym polu obserwuje się w USA. Przykład amerykański starają się naśladować kraje europejskie. Za wzór stawiana jest Finlandia. Powstało tam kilka tzw. Parków Technologicznych, które w rzeczywistości są „uniwersytetami” naukowo-przemysłowymi (np. w Turku, w Oulu).

Warunki rozwoju nowoczesnego transferu technologii: obecność prywatnego kapitału; sprecyzowane zasady własności wyników badań (korzystne prawo patentowe); zdolności menedżerskie rozwijane w środowisku naukowym; zaangażowanie małych firm, które intensywnie poszukują nowych rozwiązań; programy rządowe.

Również Ministerstwo Nauki i Informatyzacji w Polsce podjęło starania, by zostały utworzone nowe platformy współpracy uczelnia-przemysł. Przy uczelni powinny powstać

CZT
czyli Centra Zaawansowanych Technologii, będące zrzeszeniem różnych laboratoriów, rozwijających technologie, które mogą być zaprezentowane przemysłowi. Technologie mogą bezpośrednio trafić do przemysłu lub mogą być kierowane do Inkubatora, czyli miejsca, gdzie zawiązuje się nowa firma z udziałem naukowców. Firmy tego typu mogą następnie jeszcze przez pewien czas funkcjonować pod ochroną Parku Technologicznego. Rozwinięta firma farmaceutyczna staje się następnie samodzielnym wytwórcą.

*

Stworzono już na świecie mechanizmy współpracy przemysłu z ośrodkami uniwersyteckimi i nie ma innej drogi rozwoju gospodarczego kraju niż ich wdrażanie. Fakt, że nauki biomedyczne zajmują tak znaczącą pozycję w światowym transferze technologii, powinien zachęcać do podjęcia nowoczesnej współpracy w zakresie badań interesujących przemysł farmaceutyczny - także w Polsce.

prof. dr hab. n. farm. Małgorzata Sznitowska
mgr farm. Dorota Wątróbska

Prof. dr hab. Małgorzata Sznitowska jest kierownikiem Katedry i Zakładu Farmacji Stosowanej Akademii Medycznej w Gdańsku. Jest wiceprzewodniczącą Komisji Farmakopei Polskiej.

 




adres tego artykułu: http://www.panacea.pl/articles.php?id=58