panacea.pl

:: Technologia produkcji leków roślinnych w postaci tabletek
Panacea Nr 2 (19), kwiecień - czerwiec 2007, strony: 10-11
Artykuł dodany przez: admin (2007-07-19 08:31:12)


Technologia produkcji leków roślinnych w postaci tabletek

Technologia produkcji preparatów ziołowych to wiedza na temat sposobów uzyskiwania określonej formy leku, spełniającej postawione jej wymagania jakościowe. Prawie każdy leczniczy produkt roślinny może być wytworzony z zastosowaniem kilku różnych technologii. O wyborze decyduje wiele czynników, głównie jakościowych i ekonomicznych. Dogłębna znajomość procesów technologicznych pozwala zrozumieć, jak ważne znaczenie, dla efektywności i skuteczności gotowej formy leku, mają różne procesy, którym poddawane są surowce roślinne – na drodze do uzyskania odpowiedniej postaci farmaceutycznej.

Rozdrabnianie surowców zielarskich
Produkcja surowców roślinnych
Zbiór roroślin
Rozpoczyna się w takim stadium wegetacji, w którym zbierana część zawiera największą ilość substancji czynnych. W niektórych przypadkach znaczenie mogą mieć czynniki z pozoru nieistotne, takie jak pora dnia i pogoda, podczas której dokonuje się zbioru. Surowce olejkowe zbierane są rano, a surowce zawierające alkaloidy lub glikozydy w południe, gdy nasłonecznienie jest największe.
Konserwacja
Najprostszym i najczęściej stosowanym sposobem konserwacji świeżych roślin jest suszenie. Proces ten, dzięki usunięciu wody z komórek roślinnych, pozwala na powstrzymanie degradacji substancji czynnych pod wpływem niekontrolowanych reakcji enzymatycznych. Suszenie przeprowadza się bezpośrednio po zbiorze – by zapobiec rozwojowi mikroorganizmów mających wpływ na procesy rozkładu i mogących stanowić potencjalne zagrożenie dla pacjentów. Obecnie najczęściej stosowaną metodą jest suszenie termiczne w różnego typu suszarniach. Podczas doboru parametrów procesu suszenia uwzględnia się wiele czynników, mogących wpłynąć na jakość surowca. Należą do nich między innymi budowa chemiczna i rozmieszczenie związku czynnego w roślinie, temperatura suszenia, wpływ tlenu, rozdrobnienie roślin przed suszeniem itp. Ponieważ przy doborze parametrów suszenia należy uwzględnić ewentualny wpływ czynników naturalnych, takich jak budowa substancji czynnej, najważniejszym parametrem procesu suszenia, który należy dobrać indywidualnie do surowca, jest temperatura.
Suszenie granulatu
Przechowywanie
Sposób przechowywania surowców zielarskich ma znaczący wpływ na trwałość substancji czynnych. Wysuszone rośliny lub ich części przechowywane są w suchym, zacienionym i przewiewnym miejscu wolnym od szkodników oraz obcych zapachów.
Rozozdrabnianie surowców zielarsich
Rozdrabnianie polega na zmniejszeniu rozmiaru ich cząstek i stanowi pierwszy etap procesu technologicznego, prowadzącego do uzyskania gotowej formy leku. Do rozdrabniania stosuje się różnego typu rozdrabniacze oraz młyny. Stopień rozdrobnienia ma wpływ na dostępność biologiczną substancji czynnych, ich jednorodność, stabilność w trakcie przechowywania oraz właściwości fizyczne gotowej formy leku. Bardzo ważne jest przestrzeganie ustalonych limitów wielkości cząs- tek rozdrobnionych surowców. Ze względu na występującą zmienność zawartości substancji czynnych w surowcach pochodzenia naturalnego, po procesie rozdrabniania następuje ujednolicenie wytworzonej serii. Stanowi to podstawę jednakowego działania farmakologicznego wytworzonych z surowca preparatów.

Tabletkowanie
Produkcja tabletek
Przygotowanie do tabletkowania
Pierwszym etapem przygotowania zmielonych surowców do tabletkowania jest ich odważenie w odpowiednich proporcjach oraz poddanie fizycznej metodzie obniżenia poziomu obciążenia mikrobiologicznego. Bardzo rzadko udaje się stabletkować zmielone surowce roślinne bez dodatkowych modyfikacji polegających na zmianie ich postaci fizycznej i/lub uzupełnienia składu o substancje pomocnicze. Wynika to z faktu, iż nie posiadają one właściwości wiążących niezbędnych do uformowania tabletki. Dodatek substancji pomocniczych ma na celu zwiększenie spoistości tabletek (substancje wiążące), poprawę uwalniania (substancje przyspieszające rozpad tabletek), usprawnienie procesów technologicznych (substancje poślizgowe) itp. Wszystkie te dodatkowe odpowiednio dobrane substancje są fizjologicznie obojętne, nie wchodzą w interakcje ze składnikami rośliny oraz nie obniżają biodostępności substancji czynnych.
Pakowanie tabletek w opakowania bezpośrednie
Tradycyjną metodą przygotowania zmielonych surowców do tabletkowania jest granulacja mokra. Polega ona na zwiększeniu rozmiaru cząstek surowców poprzez łączenie mniejszych cząstek w większe aglomeraty. Zazwyczaj aglomeracja odbywa się w urządzeniach mieszających i zagniatających po dodaniu różnego typu cieczy lub roztworów substancji wiążących. Kolejnym etapem procesu granulacji jest suszenie i ujednolicenie uzyskanego granulatu pod względem wielkości cząs-tek poprzez przesiewanie i rozdrabnianie. Proces granulacji kończy się ujednoliceniem serii granulatu. Dzięki powyżej opisanym operacjom zgranulowane surowce cechują się znacznie lepszą podatnością na kompresję w trakcie tabletkowania, wysoką jednolitością substancji czynnej (pojedyncza granulka ma identyczny skład procentowy jak cała seria granulatu), małą skłonnością do pylenia i niewielką podatnością na segregację składników w trakcie operacji technologicznych.
Tabletkowanie
Tabletki stanowią najczęściej stosowaną formę farmaceutyczną, ponieważ są łatwe w stosowaniu, tańsze niż inne dozowane formy leków i dostarczają dozę substancji czynnej z dużą dokładnością. Proces tabletkowania przeprowadza się na różnego typu tabletkarkach. Polega on na sprasowaniu odmierzonej ilości masy tabletkowej (granulatu, mieszanki surowców) we wnętrzu matrycy za pomocą stempli (górny i dolny), do których za pośrednictwem kół ciśnieniowych, przyłożona jest siła prasująca. Proces tabletkowania można podzielić na trzy etapy: napełnianie matryc, kompresja masy tabletkowej i wypchnięcie tabletki z matrycy.
Pakowanie
Celem pakowania jest ułatwienie przechowywania produktów leczniczych, zabezpieczenie tabletek przed działaniem czynników zewnętrznych oraz dostarczenie pacjentowi informacji o stosowaniu leku. Z reguły proces pakowania można podzielić na dwa etapy. Pierwszym z nich jest pakowanie w opakowania bezpośrednie – najczęściej w przypadku tabletek są to różnego rodzaju butelki oraz blistry, potocznie zwane listkami. Każde opakowanie jednostkowe oznakowane jest numerem serii, umożliwiającym identyfikację produktu, oraz datą ważności. Oprócz pojemnika zawierającego tabletki w skład opakowania jednostkowego wchodzą różnego rodzaju ulotki, etykiety, etykiety typu „booklet” zawierające ulotki, kartoniki itp. Drugi etap to pakowanie wtórne w opakowania ułatwiające dystrybucję i chroniące produkt w trakcie transportu i magazynowania.

Zalety tabletek wytwarzanych według oryginalnej technologii Innowacyjno-Wdrożeniowego Laboratorium Farmaceutycznego Labofarm:

  • Tabletki wyprodukowane na bazie standaryzowanego sproszkowanego surowca, wyróżniają się kompleksowym działaniem wszystkich substancji czynnych obecnych w roślinie.
  • Tabletki posiadają naturalny zapach, smak i wygląd, nie zawierają barwników, substancji smakowo - zapachowych oraz substancji konserwujących i powlekających.
  • Kontrola jakości obejmuje: uprawy, surowce, materiały wyjściowe, procesy i warunki produkcji, produkty gotowe.
  • Badania trwałości pozwalają na wydłużenie okresu ważności tabletek do 3 lat.
  • Standaryzacja na zawartość związków czynnych pojedynczej dawki (tabletki) pozwala na dostosowanie terapii do indywidualnych cech osobniczych pacjenta.
  • Zastosowanie charakterystycznych kolorowych zamknięć ułatwia identyfikację leków, a etykieta typu „booklet” zawierająca ulotkę, zapewnia stały dostęp do informacji o leku.



    mgr Piotr Sojka
    - Kierownik Produkcji IWLF Labofarm




  • adres tego artykułu: http://www.panacea.pl/articles.php?id=251