panacea.pl

:: Forum w Centrum Fitoterapii
Panacea Nr 3 (16), lipiec - wrzesień 2006, strona: 5
Artykuł dodany przez: admin (2007-02-18 00:59:38)


Forum w Centrum Fitoterapii

Jeśli producent środka spożywczego, będącego tylko suplementem diety, stwarza pozory, że jego produkt jest lekiem – łamie prawo i oszukuje pacjenta.

W gdańskim Centrum Fitoterapii 13 czerwca odbyło się kolejne forum poświęcone problemom ziołolecznictwa. Tym razem postawiono problem zasadniczy dla całej branży: Gdzie jest granica między lekiem roślinnym a suplementem diety? Kto, w interesie pacjenta, powinien o tej granicy przypominać i dbać o przestrzeganie prawa?
Jeżeli zasadą w działaniach medycznych ma pozostać klasyczne

primum non nocere
Audytorium na forum złożone było przede wszystkim z trójmiejskich farmaceutów, co daje nadzieję na zmianę podejścia do problemu na poziomie apteki. - suplement diety nie może być stosowany w zastępstwie leku roślinnego – podkreśliła dr hab. farm. Mirosława Krauze-Baranowska z Katedry i Zakładu Farmakognozji AM w Gdańsku, w referacie „Racjonalna fitoterapia - leki roślinne czy suplementy diety”. Ze względu na szczególne walory tego wystąpienia, porządkującego całe zagadnienie, streszczenie publikujemy na stronie 6.
Swoje uwagi do tematu przedstawił mgr farm. Tadeusz Pawełek, właściciel Labofarmu. Pretekstem do tego wystąpienia stała się znamienna dla omawianych problemów sytuacja. Oto producent suplementów wprowadza na rynek „Tabletki na uspokojenie Aflofarm”. Okazuje się, że jest to nielegalna kopia znanego leku roślinnego „Tabletki uspokajające Labofarm”, który jest liderem polskiego rynku w kategorii roślinnych leków uspokajających (45% udziału w rynku). Sprawa wydawała się oczywista. Niestety, mimo starań nie udało się doprowadzić do wycofania falsyfikatu leku z aptek. Labofarm uzyskał jedynie zapewnienie wiceministra zdrowia, że w nowelizacji Prawa farmaceutycznego rozgraniczenie między lekiem a suplementem będzie precyzyjne i jednoznaczne.
Ta sprawa stała się na forum przyczynkiem do postawienia diagnozy, dotyczącej zagrożeń dla leku roślinnego, związanych z łamaniem Prawa farmaceutycznego i ustawy o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia.

Zagrożenia
Zrównywanie leku roślinnego z suplementem diety powoduje obniżenie statusu leku roślinnego w ogóle. Jest dezinformowaniem dystrybutorów leków, aptekarzy, lekarzy i pacjentów. W perspektywie może to skutkować zahamowaniem rozwoju przemysłu zielarskiego, brakiem motywacji do inwestowania w badania naukowe, dalszymi nadużyciami w zakresie reklamy suplementów diety, przede wszystkim zaś narażeniem zdrowia pacjentów.
Brak zasad sprzyja też zjawiskom z niebezpiecznego marginesu, takim jak dystrybucja nielegalnych produktów tzw. chińskiej medycyny.
Co sprzyja łamaniu prawa? Można wymienić wiele przyczyn, wśród nich brak strategii dla przemysłu zielarskiego, nadmierne utrudnienia w procesie rejestracji leków roślinnych, zaniechania ze strony Głównego Inspektora Sanitarnego i Głównego Inspektora Farmaceutycznego. To wszystko sprzyja bezkarności tych, którzy stosują nieetyczne metody zdobywania rynku.
Jak się to robi? Wystarczy skopiować lek o silnej pozycji rynkowej, znany pacjentom, i wykorzystać cudzą własność intelektualną w niepełnowartościowej podróbce. Nierzadkie są takie zjawiska, jak ignorowanie opinii Urzędu Rejestracji, zlecanie ekspertyz nieuprawnionym jednostkom badawczym, manipulowanie reklamą. Najgroźniejsza jest dezinformacja i przypadki świadomego wspierania nieuczciwych podmiotów przez urzędników.
Czy można przeciwdziałać tym zjawiskom? Można, lecz wymaga to determinacji. Należy konsekwentnie egzekwować wydane decyzje, nie unikać urzędowych kontroli, skarżyć zaniechania ustawowych czynności do GIS i GIF, w razie potrzeby do Ministerstwa Zdrowia. Potrzebne są zdecydowane działania prawne: zawiadomienia prokuratury o podejrzeniu popełnienia przestępstwa, pozew do sądu o ochronę własności intelektualnej, o nieuczciwą konkurencję. Można też podjąć działania rynkowe: ostrzeżenia wysyłane do hurtowni i aptek, bezpośrednio do pacjentów.
Na koniec wystąpienia Tadeusz Pawełek sformułował oczekiwania wobec administracji państwowej. Wymienił takie działania, jak systematyczny i skuteczny nadzór Inspekcji Sanitarnej w zakresie dopuszczania do obrotu suplementów diety, zatwierdzanie tekstów oznakowań na opakowaniach suplementów, kontrolę i eliminowanie z rynku produktów nielegalnych. Nie do zaakceptowania jest zaniechanie prowadzenia ogólnie dostępnego rejestru suplementów diety, spełniających wymagania ustawy. Inspekcja Farmaceutyczna powinna egzekwować sprzedaż środków spożywczych w aptece na wydzielonym stoisku, informację na temat statusu wydawanego pacjentowi produktu, dystrybucję przez hurtownie farmaceutyczne tylko produktów spełniających wymagania ustawy, wycofywanie z hurtowni i z aptek produktów nielegalnych, niedopuszczenie do stosowania na produktach spożywczych oznaczeń jak dla leku OTC. Poza tym trzeba doskonalić podstawy prawne: uzupełnić ustawę o wykaz surowców roślinnych, które są dopuszczalne w suplementach diety; spowodować, by uchwały Komisji do Spraw Kwalifikacji Produktów z Pogranicza miały charakter wiążący; uwzględnić w pracach tej Komisji produkty roślinne lecznicze o ugruntowanym zastosowaaniu medycznym (Red).




adres tego artykułu: http://www.panacea.pl/articles.php?id=208