panacea.pl

:: III Międzynarodowe Forum Fitoterapeutyczne w Gdańsku
Panacea Nr 2 (11), kwiecień - czerwiec 2005, strony: 5-7
Artykuł dodany przez: admin (2007-02-10 21:22:54)


III Międzynarodowe Forum Fitoterapeutyczne w Gdańsku

Produkt leczniczy roślinny - tradycja czy wyzwanie? Taki był temat III Międzynarodowego Forum Fitoterapeutycznego 12 listopada 2004 r. w Centrum Fitoterapii w Gdańsku.
Relację o pracy w grupach tematycznych zamieściliśmy w poprzednim numerze Panacei. Obecnie zamieszczamy relację z wystąpień w sesji plenarnej.

*

Podczas obrad plenarnych organizator Forum, mgr farm. Tadeusz Pawełek podkreślił znaczenie bezpośredniego kontaktu specjalistów różnych dziedzin związanych z fitoterapią i pożytki płynące ze spontanicznej dyskusji. Poprosił moderatorów grup o przedstawienie wniosków.

Kształcenie
Dr farm. Jadwiga Nartowska - adiunkt w Katedrze i Zakładzie Farmakognozji Wydziału Farmaceutycznego AM w Warszawie - wyraziła satysfakcję z pracy na Forum:
"Cieszę się, że mogłam mówić o tym, co jest moją pasją, o nauczaniu. Już sama dyskusja o problemach kształcenia, o roli studenckich kół naukowych, jest cenna i jej efekty będziemy obserwować za jakiś czas". Dr Nartowska podziękowała prof. dr. hab. n. med. Leonidasowi Samochowcowi, "któremu lek roślinny zawdzięcza tak wiele - zarówno w badaniach naukowych, jak i w popularyzacji", za cenne uwagi dotyczące kształcenia w zakresie fitoterapii. "Pokreślając znaczenie kształcenia farmaceutów, zapominamy niekiedy, jak ważne jest w tym zakresie kształcenie lekarzy". W sprawie kształcenia lekarzy sfromułowano ogólny wniosek o potrzebie rozwijania istniejącej już na niektórych wydziałach medycznych formy podnoszenia kompetencji: fakultetów w zakresie leku roślinnego. W dyskusji dotyczącej kształcenia fitoterapeutycznego uczestniczyli także m. in.: prof. dr hab. Jerzy Alkiewicz - przewodniczący Sekcji Fitoterapii PTL oraz Jackie Saull-Hunt z W. Brytanii (The College of Phytotherapy, East Sussex).

Badania naukowe
Prof. dr hab. Roman Kaliszan - kierownik Katedry i Zakładu Biofarmacji i Farmakodynamiki, prorektor ds. nauki AM w Gdańsku - zreferował wnioski dotyczące badań naukowych. Badania naukowe w zakresie leku roślinnego zmierzają wyraźnie od chemii, w kierunku biologii molekularnej i biologii w ogóle. Ta tendencja jest przejawem dążenia do zindywidualizowania farmakoterapii, nastawienia się na konkretnego pacjenta, na usuwanie działań niepożądanych, wynikających z nieuwzględnienia genotypu, indywiduum poszczególnych pacjentów. "O jakości leku decyduje ostatecznie efekt kliniczny, terapeutyczny. Nie efekt farmakologiczny, lecz efekt kliniczny" - podkreślił prof. Kaliszan.
Coraz istotniejsze stają się badania nad wpływem substancji spożywczych na działanie leku, zagadnienia związane z nutraceutykami, substancjami dostarczającymi czynników regulujących zdrowie. W dyskusji koncentrowano się bardziej na metodyce badań niż na wykazywaniu skuteczności leków ziołowych. Rozwój biologii molekularnej dostarczył bowiem dowodów na to, co jest oczywiste od wieków i co zostało potwierdzone empirycznie. Biologia uzasadnia, wzmacnia podstawy stosowania leków naturalnych, umożliwi dotarcie z informacją na ten temat do lekarzy, bo to oni decydują ostatecznie o stosowaniu leków. Promocja leku roślinnego powinna być bardziej aktywna, nawet "agresywna".
W pracach grupy uczestniczyli m. in. doc. dr hab. Przemysław Mrozikiewicz, dyrektor Instytutu Roślin i Przetworów Zielarskich w Poznaniu oraz dr hab. Maria Pioruńska-Stolzmann z Pracowni Metabolizmu Lipidów, Katedry Chemii i Biochemii Klinicznej AM w Poznaniu.

Kontrola jakości i standaryzacja
Doc. dr Ewa Segiet-Kujawa - kierownik Zakładu Analityczno-Kontrolnego w Instytucie Roślin i Przetworów Zielarskich w Poznaniu - referowała wyniki prac grupy. W dyskusji dominowały dwa zagadnienia:
Jak pozyskać pełnowartościowe surowce lekarskie? Co należy uczynić, by lek ziołowy uzyskał wyższy status w oczach lekarza - jakie badania prowadzić, by potwierdzić nie tylko poprzez tradycję, ale także na gruncie naukowym jego skuteczność? Przyszłość należyt do upraw monitorowanych, kontrolowanych na całym etapie produkcji surowca. Takie uprawy dają pełnowartościowy surowiec. Status leku roślinnego, naturalnego, ulega zaniżeniu w oczach terapeutów, ponieważ w wielu krajach leki roślinne utożsamia się z suplementami, dodatkami żywnościowymi. Wynika to zarówno z ogólnej niewiedzy, jak i z niedoskonałości uregulowań prawnych. Utożsamianie cennego leku roślinnego z suplementami (na swój sposób wartościowymi) oraz prezentowanie całej problematyki w sposób powierzchowny, szkodzi prestiżowi leku roślinnego, a przez to terapii w ogóle. Lek naturalny a suplement - to zupełnie różne aspekty i inne jakości. W pracy grupy uczestniczyli także m. in.: prof. dr hab. Zbigniew Korolkiewicz z Katedry i Zakładu Farmakologii AM w Gdańsku, prof. Michael Heinrich z The School of Pharmacy, University of London, Head of Centre for Pharmacognosy and Phytotherapy, prof. dr hab. Marek Wesołowski - dziekan Wydziału Farmaceutycznego Akademii Medycznej w Gdańsku oraz mgr inż Agnieszka Piotrowska z Labofarmu.

Dystrybucja - hurt i detal
Moderator tej grupy - dr Zygmunt Kamiński, dyrektor generalny Przedsiębiorstwa Informatycznego Kamsoft - stwierdził, że dyskusja prowadziła do postawienia pytania o rolę lekarza i farmaceuty. Polski rynek leków wzrasta. Dominują w nim jednak leki na receptę, dostrzec można nawet niewielką tendencję spadkową w odniesieniu do leku roślinnego. Wynika to w dużej mierze z niedostatecznej świadomości efektów terapeutycznych leku naturalnego. Należy mozolnie budować wyższe kompetencje lekarzy i farmaceutów; system opieki farmaceutycznej nad pacjentem - od początku, na etapie lekarza pierwszego kontaktu. W porozumieniu z uczelniami należy badać zjawisko interakcji leków. Kluczem do uznania leku roślinnego jest po prostu lepsza wiedza na temat jego właściwości terapeutycznych. W pracach tej grupy uczestniczyli również m. in. mgr Janina Mańko - wiceminister zdrowia w latach 1999-2001, mgr Tomasz Krawczyk - UKIE Warszawa oraz lek. med. mgr farm. Jarosław Struczyński z Centrum Fitoterapii w Gdańsku.

Status i autoryzacja marketingowa
Moderatorką tej grupy była dr Elżbieta Wojtasik - kierownik Wydziału Produktów Leczniczych Pochodzenia Naturalnego, Homeopatycznego i Farmakopealnych - w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w Warszawie. Swoje uwagi prezentowali: dr Richard Woodfield z Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency w Londynie, dr Christof Jaenicke z Phytopharm Consulting z Berlina, prof. Jasmina Mircheva - AESGP, Director of Regulatory and Scientific Affairs, Brussels oraz dr n. farm. Waldemar Zieliński z Awafarm sc. Warszawa.
Moderatorka dokonała podsumowania dyskusji na Forum, wspólnie z dr. Richardem Woodfieldem. "Nie można mówić o perspektywach produktu leczniczego roślinnego, nie odwołując się do obecnego prawa. Jaki jest obecnie status leku roślinnego? Jaki jest system dopuszczania tych leków do obrotu? Jakie są perspektywy ich dalszego stosowania? Nie można mówić o perspektywach w Polsce, bez kontekstu, jakim jest Unia Europejska. Te europejskie regulacje prawne są już na ogół dobrze znane: dyrektywa 2003/63/EC, dyrektywa 2004/27/EC (art. 10a + Aneks 1 - medicinal products with well established medicinal use), dyrektywa 2004/24/EC (traditional herbal medicinal products) oraz dyrektywa 2001/83/EC.
Polskie regulacje, zharmonizowane już w dużym stopniu z europejskimi, to przede wszystkim ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381, z późniejszymi zmianami). Jej artykuł 17 ust. 3 - wraz z późniejszym rozporządzeniem MZ z dnia 16 stycznia 2003 r. - wprowadzają kryterium kwalifikacji tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego. Artykuł 2, p. 33a i 33b, wprowadził definicję produktu leczniczego roślinnego, substancji roślinnej i przetworu roślinnego.
Prawo europejskie rozróżnia dwie podstawowe kategorie produktów leczniczych roślinnych: well - established use, czyli produkty o ugruntowanym zastosowaniu medycznym, oraz traditional use, czyli produkty o tradycyjnym zastosowaniu. Produkty tradycyjnie stosowane to głównie produkty jednoskładnikowe, o minimum 10-letniej (prawo polskie) lub 15-letniej (prawo europejskie) tradycji stosowania. Zarówno traditional, jak i well established weryfikowane są jakościowo kryteriami GMP, GAP i GACP. O skuteczności traditional świadczy właśnie sama tradycja; o skuteczności well established - dane zawarte w piśmiennictwie. Bezpieczeństwo well established zapewniają dane zawarte w piśmiennictwie i w monografiach; o bezpieczeństwie traditional świadczą dodatkowo eksperci.

Perspektywy rozwoju
tradycyjnych substancji roślinnych powinny się opierać na następujących zasadach:
Ustanowienie listy tych substancji. Ustanowienie listy głównych wskazań. Monografie europejskie. Opracowanie stałych zestawień substancji roślinnych i przetworów. Uznanie rejestracji dokonanej przez inne państwa Unii.
Kierunki rozwoju leku roślinnego to optymalizacja jakości i powtarzalności substancji roślinnej (przetworu) - uzyskanie powtarzalności efektu terapeutycznego; podwyższanie zawartości substancji czynnej w celu uściślenia dawkowania i poprawy schematu terapeutycznego; zwiększenie powtarzalności profilów związków farmakologicznie aktywnych.
Kierunki rozwoju produktu leczniczego roślinnego to wprowadzenie nowych substancji i przetworów roślinnych; opracowanie nowych typów ekstraktów (także pochodzących z biotechnologii); nowe zastosowania znanych już substancji i przetworów roślinnych; nowe, dokładniejsze schematy dawkowania; zwiększenie zawartości substancji czynnej w przetworach; zmniejszenie zawartości substancji toksycznych; wreszcie modyfikowanie formy farmaceutycznej.

Pogranicze
Dyrektywa 2002/46/EC, dotycząca suplementów żywnościowych, była próbą porządkowania i ujednolicania 15 różnych narodowych regulacji w tym zakresie. Produkty z pogranicza leków roślinnych i suplementów żywnościowych (Borderline products) mają nierówny status w różnych krajach Unii. Ich skład budzi wątpliwości, a bezpieczeństwo stosowania nie jest udokumentowane. Brak w tym zakresie dyrektyw i innych, krajowych regulacji. W Polsce ustawa Prawo farmaceutyczne nie rozróżnia jeszcze pojęcia suplementu żywności.

Z perspektywy brytyjskiej
Dr Richard Woodfield był przedstawicielem W. Brytanii w Grupie Roboczej ds. Ziołowych Produktów Leczniczych w EMEA. Przewodził zespołowi brytyjskiemu podczas negocjacji w sprawie dyrektywy o tradycyjnych ziołowych produktach leczniczych (THMP). Podczas Forum przedstawił brytyjskie spojrzenie na stan prawny leków ziołowych. Stan prawny nie zawsze jest jasny, ponieważ wiele produktów jest blisko linii granicznej pomiędzy lekami i innymi kategoriami, takimi jak żywność czy nawet kosmetyki. Istnieje europejski akt prawny definiujący co to jest lek, jednakże na linii granicznej są różnice w interpretacji pomiędzy poszczególnymi krajami Unii. W jednym kraju jakiś produkt ziołowy może być uważany za lek, a w innym może być tylko produktem spożywczym. Wymaganie zawarte w prawodawstwie europejskim, dotyczące przemysłowo produkowanych leków ziołowych, okazało się trudne do zastosowania wobec niektórych leków ziołowych. Kraje Unii miały różne krajowe przepisy, czasem bez właściwych podstaw prawnych, które umożliwiałyby pozostawienie leków ziołowych na rynkach krajowych. Niedawna dyrektywa w sprawie tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych przyjmuje podejście pragmatyczne i powinna prowadzić do stopniowej harmonizacji.
Obecnie nie ma wśród krajów Unii wspólnej interpretacji w sprawach decydowania, czy dowody skuteczności leków ziołowych są wystarczające do autoryzacji rynkowej, opartej na zasadzie "długotrwałego stosowania", czy też odpowiedniejsza byłaby kategoria produktu tradycyjnego.

Kwestia obowiązku
W kończącym Forum słowie mgr farm. Tadeusz Pawełek podzielił się z zebranymi refleksją. "Kiedy przed 15 laty, po zmianach systemu politycznego w Polsce, zaczęliśmy produkować leki ziołowe, wszystko było <proste>. Obecnie polskie regulacje są surowe, zbliżone do niemieckich. Nasz stabilny rynek to - okazuje się - w dużej mierze zasługa tych <restrykcyjnych> działań Urzędu. Tradycja czy wyzwanie? Leki roślinne to na pewno piękna tradycja, ale też konieczność podjęcia wyzwania naszych czasów". (red.)




adres tego artykułu: http://www.panacea.pl/articles.php?id=182